E25884 Japan GAAP
当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析は、以下のとおりであります。
なお、本文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において、当社グループが判断したものであります。
当社グループは米国Massachusetts Institute of Technology（マサチューセッツ工科大学）の研究者の発明による自己組織化ペプチド技術を基にした医療製品の開発・製造・販売に引き続き注力しております。自己組織化ペプチド技術は幅広い応用が可能なプラットフォーム技術です。既に安全性が確認されており人への使用も広く認められていること、また、医療機器の適応拡大としての開発が可能なこと等から、当社においては幅広い領域での事業展開を行っております。
現時点では主に、外科領域、組織再生領域、ドラッグ・デリバリー・システム（以下、「DDS」という。）領域で事業を展開しております。外科領域においては、日米欧３極においてそれぞれ複数の製造販売承認を取得しており、規模の経済を獲得するための製造のスケールアップ等にも取り組んでおります。
今後は自己組織化ペプチドの技術優位を活用し、将来的にさらに大きなニーズが見込める組織再生領域やDDS領域において、３極展開の強みを活かしグローバル最適の開発・販売方針を採用してまいります。
日本においては、2020年に消化器内視鏡治療における漏出性出血に対する止血を対象として吸収性局所止血材「ピュアスタット」の製造販売承認を取得しており、2021年12月からは本製品の保険適用が開始されております。これにより、医療機関の費用負担なく「ピュアスタット」を使用できることになり、販売が加速しております。
欧州においては、2014年にCEマークを取得しており、現在欧州全域において販売中です。今後は中枢神経分野等領域の拡大や創傷治癒等機能の拡大等、継続して複数の分野で適応拡大を進め、オンリーワンの製品となれるよう価値を一層高めていく方針です。
米国では、消化器内視鏡治療領域において、2021年６月に米国食品医薬品局（以下、「FDA」という。）より販売承認を取得しており、2022年７月から販売を開始しております。また、2022年８月に手術等の処置に伴うものではない病変等から起こる自然出血（以下、「Primary Bleeding」という。）への適応拡大を目的とした市販前届510(k)を申請しておりましたが、2023年３月に販売承認を取得いたしました。Primary Bleedingの日米欧での市場規模は100億円程度と推計され、本適応拡大によってより一層製品力を高め、米国における消化器内視鏡治療の広まりや安全性の向上に貢献していきたいと考えております。
当社が独自に開発した新規ペプチド配列を用いた製品「ピュアリフト」です。自己組織化によりゲルを形成するため隆起維持性能に優れており、また、生物由来成分ではないためウイルス等の混入リスクがない安全性の高さにより、既存製品と差別化されております。ポリープ、腫瘍等を切除する内視鏡手術時に幅広く使用される可能性があります。
日本においては、2021年５月に製造販売承認を取得しており、2021年12月には販売用製品の製造を開始いたしました。また、2022年８月には販売開始に向けた更なるデータ拡充のため臨床研究を開始しております。さらに、2022年12月より保険適用が開始され、医療機関が使用した「ピュアリフト」の特定保健医療材料費については、医療機関は保険償還価格にて保険請求が可能となっております。これにより、医療機関の費用負担なく「ピュアリフト」を使用できることとなります。止血材「ピュアスタット」販売時のフックとして「ピュアスタット」販売拡大にも貢献すべくクロスセルでの販売を予定しております。
欧州においては、消化器内視鏡治療時に生じる後出血予防効果に関して、2018年12月に適応追加が承認されました。また、オーストラリアにおいても、後出血予防効果に関して、2019年９月に適応追加が承認されました。さらに、米国においては、2021年６月に止血材の承認と合わせて後出血予防の適応も同時に承認を受けております。
治療後に起こる後出血は、再手術が必要となることから患者及び医療機関双方の負担が大きく、強いニーズがあります。消化器内視鏡治療における出血はおおよそ５％程度であるのに対し、治療後に後出血が懸念されるリスクの高い患者・手技はおおよそ30％あるとされており、本適応の追加により当社製品が獲得可能な市場は数倍に拡大する可能性があります。
当社が独自に開発した新規ペプチド配列を用いた開発品です。現在の止血材より止血効果に優れ、原価を大幅に削減できる等の優位性があることから、将来的に主力製品として市場に供給すべく開発を進めてまいります。
欧州においては、2021年５月に治験計画届の承認がなされ、2021年７月より脳神経外科を対象とした治験を開始しておりましたが、2023年８月に症例登録を完了しております。今後は2024年上期を目途に欧州の第三者認証機関への販売承認申請を行う予定です。
米国では、耳鼻咽喉科領域において、2019年４月にFDAより癒着防止材兼止血材「PuraGel」の販売承認を受けております。本製品は、癒着防止、止血、創傷治癒を同時に行える現状唯一の製品であることから、鼻甲介切除術や鼻中隔形成術等において高い臨床的価値を提供でき得るものと期待しております。特に術後のパッキング（鼻に詰め物をする処置）は患者のQOLを著しく悪化させているといわれておりますが、当社製品によってパッキングを極力減らすことが可能となり、患者のQOLを重視する米国市場では強いニーズが期待できます。
また、日本において、2023年３月に止血材「ピュアスタット」の婦人科領域への適応拡大に向けた医師主導特定臨床研究を開始しております。本特定臨床研究より得られるデータは、止血材の同領域での効果確認だけでなく、癒着防止材としての開発への足掛かりにも寄与すると考えております。婦人科領域及び産科領域における止血及び癒着防止のグローバルでの市場規模は1,000億円以上と見込まれ、本領域への適応拡大に向けて引き続き日本と欧州双方で医師主導治験の準備を進めております。
直腸における粘膜炎の創傷治癒
米国において、2022年４月に粘膜炎の創傷治癒に対する承認を取得いたしました。これは直腸の粘膜炎等の治癒に幅広く使える可能性がある承認であり、止血材よりさらに付加価値の高い製品としての販売が可能となります。例えば一つの適応事例としての放射線性直腸炎は、前立腺がんや子宮がん等への放射線療法に起因する副作用で大腸粘膜の炎症を高頻度で引き起こします。また、２割程度の患者は慢性的な下血、頻繁な排便、激しい腹痛等の晩期障害に悩まされており、有効な治療法の確立が望まれております。
この領域で早急に成長を蓄積し、さらに巨大な市場である炎症性腸疾患（以下、「IBD」という。）への適応拡大を進めてまいります。IBDは消化管の難治性炎症で、原因不明で一度発症すると再燃と寛解を繰り返す特定疾患であり、グローバルで数兆円の顕在市場が存在します。2023年６月には、日本においてIBD領域での効果確認のための医師主導特定臨床研究が開始しており、同年９月に最初の患者組み入れが行われております。また、2024年２月には学校法人久留米大学と共同で、IBDに起因する腸管における潰瘍又は瘻孔の治療及び予防を目的とする自己組織化ペプチドを含有する医療組成物を広く保護する特許を取得しております。今後も日米欧にて複数の医師主導特定臨床研究を計画し、早期にPOC（Proof Of Concept）を取得することを目指します。POCを取得した暁には、本格的な開発を開始する計画です。
米国では、2015年２月にFDAより販売承認を取得しております。より高い臨床的価値が求められる重度の熱傷や皮膚がんの分野への進出を目指して、他薬剤とのコンビネーション（抗生物質、抗がん剤等）も視野に入れて研究を進めております。また、巨大市場である美容整形分野にもアクセスすべく、2020年５月に適応を拡大しております。欧米において複数の臨床研究を進め、有望な結果が観察され始めており、論文発表も行われております。
米国での臨床試験で15症例の施術・経過観察が完了し、骨形成に良好な結果やデータを得ております。一方で、プロトコルに改善の余地があったため、2018年４月期に臨床試験を12症例追加で継続する等、臨床試験を継続しており、今後も引き続き製品化に向けた開発を進めてまいります。現在の試験完了後のステップについてはFDAと協議中です。
国立がん研究センターとの「RPN2標的核酸医薬によるトリプルネガティブ乳がん治療」共同プロジェクトにおいて、界面活性剤様ペプチドA6Kを核酸医薬のDDSとして提供しておりました。当社は、国立がん研究センターと共同でがん幹細胞に対する治療薬や診断方法の特許を取得しており、同分野や関連分野の共同研究/共同開発に向けた取り組みを進めております。
広島大学との共同プロジェクトにおいても、悪性胸膜中皮腫を対象疾患とする革新的抗腫瘍核酸医薬にA6Kを提供し共同開発を進めておりましたが、広島大学の田原栄俊教授により新たに設立された株式会社PURMX Therapeuticsが今後の製品開発を主導することとなりました。当社も同社株式の一部を取得し、今後も引き続き共同で製品開発を進めてまいります。2022年１月には、医師主導治験（第Ｉ相）において第一症例の組み入れが実施され、臨床試験が開始されております。核酸医薬へのDDSとして当社製品がヒト臨床で使用されるのはこれで２件目となります。今後の核酸医薬の広まりとともに、当社の技術が核酸のデリバリーのオプションとして更なる広がりをみせる可能性が出てきております。
また、当社技術をCOVID-19を含めた各種ワクチンのDDSに応用する検討も進めております。各種ワクチンによる防御免疫反応を高め、強力なアジュバント（主剤の効果向上並びに補助を目的として併用される物質）の反応性を排除することで、効率的かつ安全なワクチンデリバリーシステムを開発することを目的とし、米国Tulane Universityと共同研究を開始いたしました。本共同研究により、同レベルの免疫を獲得するために必要なワクチンの接種回数を減らすことができる可能性や患者の負担を軽減できる可能性あるいは各種ワクチンの経鼻投与ができるようになる可能性が期待されます。
当社グループは、当社製品群の製品原価率を大幅に低減すべく製造スケールアップを進めております。2020年10月に欧州の第三者認証機関に新たな製造方法への変更申請を提出しておりましたが、2021年５月にその承認を取得しております。本製法による製造は順調に開始されグローバルに出荷が開始されており、新しい原価は移動平均法によって順次低減しております。これらの施策により製品原価率は大幅に低減すると見込んでおります。この原価低減施策により、早期黒字化に向けてのボトルネックが解消されたと考えております。
当社グループは、扶桑薬品工業株式会社との間で、2011年５月に自己組織化ペプチドを用いた吸収性局所止血材の製造委受託契約を締結し、2020年７月に製造委受託契約の解除通知を受領しておりましたが、その後の協議の結果、一時的な製造に関する合意を経て、2022年６月に改めて継続的な製造に関する合意書を締結いたしました。
また、当社グループは2021年12月にドイツのPharmpur GmbH（以下、「Pharmpur社」という。）との製造・サービス委託契約を締結しております。Pharmpur社において既に米国向け製品の製造を開始しており、欧州に関しては2022年１月に製造所追加の承認申請を第三者認証機関に提出しておりましたが、2023年３月に承認を取得しております。本承認を受け、米国向け製品の製造に続き、欧州、オーストラリア、中東等のCEマーク適用国市場向け製品の製造を開始しました。また、Pharmpur社においては、更なるスケールアップによる製造原価低減を目的としたプロジェクトが進捗しており、欧州の第三者認証機関への申請を行っておりましたが、2023年９月に第三者認証機関より重大な変更にあたらないとの通知を受領し本プロジェクトを完了しております。本プロジェクトは中期経営計画に含めておらず、また、今後の販売規模の拡大に伴い引き続き製造の効率化を検討しているため、更なる製造原価低減が得られた場合には計画に対するアップサイド要因となります。
これらにより、複数の製造拠点をもって、安定した製品供給による更なる事業の拡大を図ります。
欧州における製品販売は、1,092,613千円となり前年同期比で41.8％増となりました。主要製品である消化器内視鏡領域の止血材は、特に欧州最大規模の市場を誇るドイツにおいて2023年３月より本格稼働しているFUJIFILM EUROPE B.V.（以下、「FUJIFILM」という。）による販売が好調で、大規模施設の開拓が計画どおりに進捗しております。また、当第３四半期においては、イギリスにおける既存施設の深耕策の効果が着実に出ており、中東地域の受注獲得等新規開拓も進みました。心臓血管外科領域及び耳鼻咽喉科領域における直販体制については、前期において直販体制への先行投資が短期的に想定どおりの貢献をみせなかったことから、当期は既に投資を大幅に縮小しており、期中の実績次第でさらに縮小する方針としておりました。しかしながら、両領域においては当期の方針策定時の想定より高い成長がみられており、来期の利益貢献が期待できる実績が出始めております。
米国における製品販売は、928,324千円となり前年同期比で451.3％増となり、当第３四半期時点で通期の売上計画を超過いたしました。2022年７月から販売を開始した消化器内視鏡領域においては、高い成長を維持しておりPrimary Bleedingへの適応拡大の効果もあり、計画を大幅に超える結果となりました。新規顧客獲得数が順調であることに加え、既存顧客における売上の伸びも同時に実現できており、製品が着実に市場に浸透していることがうかがえる結果と考えております。耳鼻咽喉領域においては、前期において想定どおりの売上貢献ができなかったことから、一時的に販売体制の縮小を行い、利益貢献が高く成長率が著しい消化器内視鏡領域に営業リソースを集中させる計画としております。しかしながら、耳鼻咽喉領域におけるアピールポイントを止血から創傷治癒や癒着防止へ転換する戦略変更を行った結果、売上が計画を大幅に上回って伸長しております。
日本における製品販売は、635,529千円となり前年同期比で111.7％増となりました。販売開始以来継続して高い成長率を維持しており、新規顧客獲得に加え、既存顧客の製品使用量を増やす施策が奏功しており、上期に引き続き営業一人当たりの貢献利益の黒字拡大を達成しております。
オーストラリアにおける製品販売は、307,081千円となり前年同期比で0.3％増となりました。2022年７月に実施された政府による民間保険価格の見直しによる製品販売価格の低下の影響を受けておりましたが、2023年３月から製品販売価格がさらに20％下方に見直されたことにより、製品販売額の減少圧力が強まっております。しかしながら、既存顧客を中心とした営業活動により前年同期を上回る販売数量を達成し、前年同等の製品販売額を確保しております。今後については、政府の規制強化方針の結論が2024年７月に延期され動向が不透明ではありますが、収益性の悪化を抑えるために売上最大化及びコスト最小化を図ってまいります。
このような結果、当第３四半期連結累計期間の業績については、止血材の製品販売は欧州で1,092,613千円、米国で928,324千円、日本で635,529千円、オーストラリアで307,081千円を計上し、その他地域等売上20,887千円を含めると、事業収益2,984,436千円（前年同期比1,425,971千円の増加）と前年同期比で91.5％増となり、計画を上回る結果となりました。
費用面に関しては、販売領域の集中と選択を進め、確実な成果と確度の高い売上増が期待できる消化器内視鏡領域にさらにフォーカスし、現時点で利益への貢献が低いその他の領域については短期的には大幅縮小し、その分のコスト削減を進めております。一方で、一時大幅縮小した欧州の心臓血管外科領域及び耳鼻咽喉科領域の営業リソースに関して更なる削減を計画しておりましたが、両領域とも当期の方針策定時の想定より高い成長がみられ、来期以降の利益貢献が期待できる実績を上げているため、さらなる削減は行わず現状を維持する判断を致しました。維持した経費に対応する売上成長の効果は経費の発生に遅れて発生するため、結果として短期的には計画対比で営業損失の拡大要因となっております。
当第３四半期連結累計期間では、上記のとおり来期以降を見据えた直販営業人員の維持等の要因により、営業損失は1,618,293千円と営業損失計画1,407,000千円に未達だったものの、結果として前年同期より719,537千円改善し、前第２四半期に引き続き営業赤字を縮小させております。当第３四半期連結会計期間では、営業損失403,651千円となり前年同期より301,752千円改善しており、翌第４四半期も更なる改善を計画しております。
この結果、子会社貸付金の評価における為替差益の影響により経常損失は335,886千円（前年同期は経常損失2,002,332千円）となった一方、悪意ある第三者による虚偽の指示に基づいた送金詐欺損失等の影響により、親会社株主に帰属する四半期純損失は699,952千円（前年同期は親会社株主に帰属する四半期純損失2,082,689千円）となりました。
当第３四半期連結会計期間における総資産は5,771,266千円（前連結会計年度末比54,252千円の減少）となりました。
流動資産につきましては、5,658,652千円（同8,766千円の減少）となりました。これは主に、現金及び預金の増加103,578千円及び売掛金の増加342,294千円がある一方、前渡金の減少210,519千円及びその他流動資産の減少204,767千円があることによるものです。
固定資産につきましては、112,613千円（同45,485千円の減少）となりました。これは、投資その他の資産の減少によるものです。
流動負債につきましては、1,159,862千円（同143,034千円の減少）となりました。これは主に、未払法人税等の増加137,890千円及びその他流動負債の増加92,974千円がある一方、短期借入金の減少200,000千円及び未払金の減少173,900千円があることによるものです。
固定負債につきましては3,996,856千円（同992千円の減少）となりました。これは、その他固定負債の減少によるものです。
純資産につきましては、614,547千円（同89,775千円の増加）となりました。これは主に、資本金及び資本剰余金のそれぞれ1,016,907千円の増加がある一方、親会社株主に帰属する四半期純損失による利益剰余金の減少699,952千円及び為替換算調整勘定の減少1,250,652千円があることによるものです。
当第３四半期連結累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業上及び財務上の対処すべき課題はありません。
当第３四半期連結累計期間における当社グループの研究開発費の総額は364,052千円であります。当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありませんが、当四半期連結会計期間の末日現在における研究開発活動の進捗状況については、(1)経営成績の状況 の [研究開発の状況] に記載してあります。