E33052 Japan GAAP
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当社は、岡山大学にて独自に単離・同定されたがん抑制遺伝子REIC (Reduced Expression in Immortalized Cells) のがん治療における高いポテンシャルに注目し、REICとその関連するシーズの臨床開発を進め、メガファーマ・製薬企業への橋渡しを実現するために設立された創薬ベンチャー企業です。当社の最初の事業目標は、「癌に対する in situ (※1) 遺伝子治療」であるREICのアデノウイルス(※2)製剤の開発と実用化であり、その後、種々のキャリアを用いるREIC遺伝子治療、並びにREIC関連タンパク質、ペプチド(※3)などを用いる新規標的治療などへ事業展開してまいります。
「がん治療遺伝子REICについて」
がん治療遺伝子であるREICは、がん病巣に局所投与することにより、がん細胞だけを選択的に細胞死に追い込むことが可能です。さらに、生体内の抗がん免疫機能を高める作用により、がんの転移巣にも治療効果を示すことが、臨床試験において実証されています。通常、正常なヒトの細胞では、REICタンパク質がつくられていることから、安全性の高い創薬・治療が実現できます。なお、REIC遺伝子を利用する治療は、ヒトの遺伝子の組み換えや修飾とは無関係のものです。
創薬の実業への道、つまり製薬企業が実際に開発パートナーとなるまでには、大きく深い谷があります。創薬がまさに我々人間の生死につながる技術であるだけに、ヒトに対して安全で有効であることの実証が創薬の実業化のポイントであり、その第一歩であるFIM（First In Man）試験(※4)、又は第Ⅰ相臨床試験を終えていることが、現在、熾烈な世界競争を強いられているグローバル製薬企業と交渉する条件となっています。この橋渡し機能として、研究開発と共に重視されるものに「知的財産戦略」「医薬品の製造管理・品質管理（GMP）」「臨床研究のプロトコル作成」等が挙げられます。
・知的財産戦略
社内に製薬企業で知的財産関連の実績がある人材を迎え、内部機能の充実を図っているとともに、知財の橋渡しビジネスを展開するテックマネッジ株式会社との連携を継続しています。
・GMP(※5)
日本の遺伝子治療のメッカである岡山大学遺伝子細胞治療センター、遺伝子治療で米国随一の実績を誇る米国ベイラー医科大学等、日米の最先端GMP製造研究機関との連携を図っています。
・臨床研究のプロトコル(※6)
遺伝子治療薬に関しては、臨床研究に際して文部科学省・厚生労働省が定めた「遺伝子治療臨床研究に関する指針」に従い、プロトコルを作成する必要があり、本分野では日本で圧倒的な実績を誇る岡山大学との連携を深め、臨床研究の推進を後押しします。
［用語解説］
※１ in situ
局所投与のことを意味する。
※２ アデノウイルス
風邪症候群、胃腸炎、結膜炎などの様々な症状を引き起こす原因となるウイルス。
※３ ペプチド
タンパク質の断片で、アミノ酸が複数個つながったもの。
※４ FIM（First In Man）試験
新たな医療行為が最初にヒト生体に用いられる試験。
※５ GMP (Good Manufacturing Practice)
「医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準」を意味しており、医薬品製造過程において、ヒト生体に投与できる品質を保証するために定められた省令。
※６ プロトコル
医薬臨床試験の実施に当たり、その手順を示した実施計画書。
当社には親会社及び子会社はありません。
なお、当社は治療薬研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
事業の系統図は、次のとおりであります。
当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要並びに経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。
(１) 経営成績
当事業年度の研究開発活動は、以下のとおりであります。
米国ベイラー医科大学で実施している悪性中皮腫を対象とした抗PD-1抗体との併用投与による臨床第Ⅱa相試験は、目標症例数12例の患者組み入れが終了し、最終12例目の治験者に対する最終投与が2022年３月31日に完了しました。2022年９月30日にデータベースのロックを行っており、2023年９月までには治験総括報告書が完成する予定です。なお、治験結果としては、Nivolumab単体と同等の結果が出ています。
また、日本での医師主導治験も進んでおり、肝がんを対象とした臨床第Ⅰ/Ⅰb相試験は、中間ドーズ(１×1012vp)での試験が終了し、トップドーズ(３×1012vp)での試験へと進みました。脳腫瘍を対象とした臨床第Ⅰ/Ⅱa相試験については、すでにトップドーズ(３×1011vp)での試験を終了し、治験総括報告書の完成を目指しています。
今後は、第２世代製剤（Ad-SGE-REIC）の開発を進め、日本では岡山大学との共同研究、中国ではEPSホールディングスグループとの連携による開発を進めていく予定です。
当事業年度は売上高は計上されておりません。一方で、臨床試験の準備・実施等により販売費及び一般管理費が238,865千円（うち、研究開発費150,213千円）となりました結果、238,865千円の営業損失を計上しました。
経常損失につきましては、受取・支払利息などにより243,631千円となりました。特別損益については発生しておらず、当期純損失は244,608千円となりました。
なお、セグメントの業績については、治療薬研究開発事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
生産、受注及び販売の実績
当社は、製品の生産を行っていないため、記載すべき事項はありません。
当社は、受注生産を行っていないため、記載すべき事項はありません。
当事業年度の当社売上高はありませんでした。
(２) 財政状態
(流動資産)
当事業年度末における流動資産の残高は84,093千円(前事業年度末は83,916千円)となり、そのうち66,612千円(前事業年度末は66,248千円)は現金及び預金となっております。
(固定資産)
当事業年度末における固定資産の残高は1,255千円(前事業年度末は7,987千円)となっております。
固定資産の減少の主な原因は、保証金を１年内回収予定の差入保証金に振り替えたことにより5,995千円減少したことによるものです。
(流動負債)
当事業年度末における流動負債の残高は278,580千円(前事業年度末は43,769千円)となり、そのうち68,003千円は研究開発等に伴う未払金となっております。
流動負債の増加の主な原因は、短期社債が198,000千円増加したことによるものです。
(固定負債)
当事業年度末における固定負債の残高は19,390千円(前事業年度末は16,149千円)となり、そのうち18,037千円は役員退職慰労引当金となっております。
固定負債の増加の主な原因は、役員退職慰労引当金が2,975千円増加したことによるものです。
(純資産)
当事業年度末における純資産の残高は、△212,622千円(前事業年度末は31,985千円)となっております。純資産の減少の主な原因は、当期純損失により利益剰余金が△244,608千円減少したことによるものであります。
また、自己資本比率は、△249.1％となりました。
(３) キャッシュ・フローの状況
当事業年度末における現金及び現金同等物の残高は66,612千円(前事業年度末は66,248千円)となっております。
当事業年度の各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動によるキャッシュ・フローは、△198,307千円(前事業年度は△243,717千円)となりました。これは主に税引前当期純損失243,631千円によるものです。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動によるキャッシュ・フローは、672千円となりました。これは保証金の返戻による収入です。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動によるキャッシュ・フローは、198,000千円(前事業年度は△20,000千円)となりました。これは短期社債の発行による収入198,000千円によるものです。
(４) 当社の資本の財源及び資金の流動性について
財務政策につきましては、当社の事業活動の維持拡大に必要な資金は、手元資金で賄っております。
主な資金需要につきましては、運転資金として研究開発費を含む販売費及び一般管理費等があります。
有価証券報告書提出日現在において支出が予定されている重要な資本的支出はありません。
(５) 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この財務諸表の作成に当たりまして、資産・負債及び収益・費用の測定並びに開示に与える影響のうち、将来事象の結果に依存するため確定できない金額については見積りを必要とします。これらの見積りについては、過去の実績や適切な仮定に基づいて合理的な判断を行っておりますが、見積り特有の不確実性があるため、実際の結果と異なる可能性があります。
当社においては、財務諸表の作成に当たって会計上の見積り及び見積りに利用した仮定のうち、重要なものは以下のとおりであります。
① 固定資産の減損処理
当社は、固定資産の減損に係る回収可能性の評価に当たり、全社を独立したキャッシュ・フローを生み出す最小の単位としてグルーピングを行い、回収可能価額が帳簿価額を下回る場合には、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、当該減少額を減損損失として計上することとしております。減損の兆候の把握、減損損失の認識及び測定に当たっては慎重に検討しておりますが、事業計画や市場環境の変化により、その見積り額の前提とした条件や仮定に変更が生じた場合、減損処理が必要となる可能性があります。
② 継続企業の前提の評価
当社は、継続企業の前提に関する重要な不確実性の有無の判断に当たり、貸借対照表日の翌日から１年間のキャッシュ・フローを見積っております。事業計画の未達、変更等によりキャッシュ・フローが大幅に変動した場合、当該不確実性の判断に影響を及ぼす可能性があります。