DeltaーFly Pharma株式会社()

２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当中間会計期間の末日現在において判断したものであります。

(1) 財政状態及び経営成績の状況

当中間会計期間におけるわが国経済は、雇用・所得環境の改善や各種政策の効果や、インバウンド需要の増加等により緩やかな回復が続くことが期待される一方で、継続するエネルギー価格の高止まり、原材料費・人件費の高騰に伴う食料品等の値上げ、為替変動及び米国の関税政策等による景気への影響が懸念されるなど、依然として先行きが不透明な状況が継続しております。

当社では、がん患者の高齢化による治療への懸念や新薬の高額化による費用負担増加への不安が進む中、経済的にも安心して家族のがん患者にも勧められる治療法を提供することを目指して、「モジュール創薬」に基づく研究開発に取り組み、各パイプラインの臨床開発を前進させました。

抗がん剤候補化合物DFP-10917単剤の米国における臨床第３相比較試験は、中間解析のためのデータクリーニング処理が完了に近づき、2025年にデータカットオフの準備を進めております。また、ベネトクラクス治療前歴のある急性骨髄性白血病の患者を対象に、米国においてDFP-10917とベネトクラクスの併用療法による臨床第１／２相試験は、有効性を確認する第２相部分の症例登録中であります。日本におけるライセンスパートナーの日本新薬㈱が国内の臨床第１相試験の症例登録を進めております。抗がん剤候補化合物DFP-14323は国内における主要基幹病院約30施設で臨床第３相試験の症例登録を継続しております。抗がん剤候補化合物DFP-17729は国内における臨床第２／３相試験の第２相部分の症例登録を継続しております。抗がん剤候補化合物DFP-11207は治験薬の製造を行い、次試験の開始に向けて日本での実施の検討を継続しております。抗がん剤候補化合物DFP-14927は、米国において臨床第１相拡大試験を継続しております。また、抗がん剤候補化合物DFP-10825は前臨床試験を完了し、臨床第１相試験の開始に向けた検討・準備をしております。

以上の結果、当中間会計期間におけるマイルストーン収入等はなく、事業収益はありませんでした(前中間会計期間比－％)。事業費用につきましては、開発パイプラインの臨床試験における医療機関並びに症例数の増加、次試験に向けた治験薬となる原薬や製剤の製造などを進めたことなどに伴い、831百万円(前中間会計期間比9.3％減)となりました。この結果、営業損失は831百万円(前中間会計期間は916百万円の損失)、経常損失は840百万円(前中間会計期間は915百万円の損失)、中間純損失は841百万円(前中間会計期間は917百万円の損失)となりました。

なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の経営成績を記載しておりません。

また、当社の財政状態は次のとおりであります。

(資産)

当中間会計期間末における資産合計は508百万円となり、前事業年度末と比較して74百万円増加しました。これは主として、現金及び預金が96百万円増加したことによるものであります。

(負債)

当中間会計期間末における負債合計は153百万円となり、前事業年度末と比較して３百万円減少しました。これは主として、未払金が２百万円減少したことによるものであります。

(純資産)

当中間会計期間末における純資産合計は355百万円となり、前事業年度末と比較して77百万円増加しました。これは主として、新株予約権の行使により資本金及び資本剰余金がそれぞれ459百万円増加したものの、中間純損失の計上により利益剰余金が841百万円減少したことによるものであります。

(2) キャッシュ・フローの状況

当中間会計期間末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前事業年度末に比べ96百万円増加し、435百万円となりました。当中間会計期間におけるキャッシュ・フローの状況は、次のとおりであります。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

当中間会計期間において営業活動に使用した資金は811百万円(前中間会計期間は1,066百万円の支出)となりました。これは主に、税引前中間純損失840百万円の計上によるものであります。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

当中間会計期間において投資活動による資金の増減はありませんでした(前中間会計期間は－百万円の収支)。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

当事業年度において財務活動の結果得られた資金は909百万円(前事業年度は－百万円の収支)となりました。これは主に、新株予約権の行使による株式の発行による収入907百万円、社債の発行による収入250百万円、社債の償還による支出250百万円によるものであります。

(3) 経営方針・経営戦略等

当中間会計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。

(4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当中間会計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

(5) 研究開発活動

当社は、抗がん剤開発経験が豊富な少人数の専門家集団であり、研究開発のマネジメント機能に特化しております。当社は、研究所や製造施設を保有せず、研究開発及び製造の受託会社を積極的に活用し、効率的な研究開発体制を構築しております。

当中間会計期間における当社の研究開発費の総額は697百万円となりました。

研究開発費の主な内容は、開発品の臨床試験費用及び前臨床試験費用に関わる外部委託費であります。

当中間会計期間においては、米国においてDFP-10917単剤の臨床第３相比較試験のフォローアップ、DFP-10917とベネトクラクスの併用療法の臨床第１／２相試験、DFP-14927の臨床第１相拡大試験を進めております。

日本国内ではDFP-14323の臨床第３相試験、DFP-17729の臨床第２／３相試験を進めております。また、DFP-11207については臨床第２相試験の準備を継続し、DFP-10825については、臨床試験の開始に向けた準備を行っております。