E05385 Japan GAAP
前期
177.5億 円
前期比
141.4%
株価
1,480 (04/25)
発行済株式数
41,632,400
EPS(実績)
145.56 円
PER(実績)
10.17 倍
前期
532.1万 円
前期比
104.6%
平均年齢(勤続年数)
40.5歳(11.8年)
従業員数
819人(連結:1,208人)
(1) 事業の内容について
当社グループの企業集団は、当社、連結子会社23社及び関連会社4社の合計28社で構成されております。事業の内容は、1.製薬企業等から非臨床試験(注1) 、臨床試験(治験)(注2)及び新薬承認申請業務を受託し、医薬品開発支援を行うCRO事業、2.当社が独自に開発した経鼻投与基盤技術(注3)並びに大学やバイオベンチャーの基礎的な知見や技術を育成してビジネス化していくトランスレーショナル リサーチ(TR)事業、3.当社が鹿児島県指宿市の高台に所有する広大な敷地(メディポリス指宿)の自然資本を活用して地熱発電や宿泊施設運営などを行うメディポリス事業(社会的利益創出事業)を行っております。
具体的には、CRO事業では、安全性研究所、株式会社イナリサーチにおいて非臨床試験の実施及び臨床試験の試料分析を、薬物代謝分析センターにおいて非臨床試験及び臨床試験の試料分析を、株式会社新日本科学PPDにおいて臨床開発(注4)をそれぞれ受託しております。TR事業としては、独自の経鼻製剤技術と投与デバイス技術から成る経鼻投与基盤技術の研究開発を実施しており、より効果的な全身作用を企図した鼻からの薬物吸収に関する応用、より効果的な中枢作用を企図した鼻から脳への薬物送達に関する応用、及びより効果的な感染防御を企図した鼻からのワクチン接種に関する応用を含む3つの応用領域について創薬を行っております。これまでに、TR事業は、独自の経鼻投与基盤技術を応用した、経鼻偏頭痛治療薬を開発中の米国Satsuma Pharmaceuticals, Inc.及び経鼻神経変性疾患レスキュー薬を開発中の国内株式会社SNLDをスピンアウトさせており、TR事業ではこれらの開発会社も支援しています。さらに、経鼻ワクチンに関する研究については、遮断免疫作用を有する新規経鼻ワクチンの研究を推進しており、ワクチンの効果を高めるためのアジュバント(注5)製剤に関する研究にも取り組んでおります。今後、その研究開発を推進するために、ワクチン開発会社や研究機関との更なる連携体制構築を目指しております。その他、核酸医薬品の開発を行う米国Wave Life Sciences Ltd.も、TR事業を起源とした企業です。メディポリス事業では、環境に配慮したバイナリ―式地熱発電(注6)事業を実施するとともに、人々の健康の実現(Well-being)をメインコンセプトとした3つのホテル宿泊施設(ヒーリングリゾートホテル「別邸天降る丘」、中長期滞在型施設「指宿ベイヒルズHOTEL&SPA」及びメディポリス指宿に隣接する一般社団法人メディポリス医学研究所メディポリス国際陽子線治療センターと連携した患者専用宿泊施設「HOTELフリージア」)を当社及びその子会社で運営するホスピタリティ事業を展開しています。
香港の新日本科学(亜州)有限公司はアジアにおける事業を統括し、当社の持分法適用関連会社である中国本土の肇慶創薬生物科技有限公司及び当社子会社であるカンボジア王国のSHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES(CAMBODIA)LIMITEDでは、実験用NHPの繁殖育成と検疫輸出を行っています。
(注1)非臨床試験:臨床試験に着手する前に、実験動物や細胞・細菌を用いて開発中の医薬品等の有効性と安全性を確認する試験です。
(注2)治験:臨床試験のうち、厚生労働省から新薬の承認を得るために実施する試験です。
(注3)経鼻投与基盤技術:既に市販されている薬剤の剤型に工夫を施し、鼻から投与し、鼻粘膜から吸収させ、治療するシステムのことです。
(注4)臨床開発:ヒトに対する薬の有効性と安全性を確認するための試験を実施するにあたり必要となる開発業務です。
(注5)アジュバント:ワクチンの効き目を増強させる成分のことであり、ワクチンに添加することで、ワクチンに含まれる抗原の量やワクチン接種の回数を減らしたりすることができます。
(注6)バイナリー式地熱発電:バイナリー発電方式とは、加熱源により沸点の低い媒体を加熱・蒸発させてその蒸気でタービンを回す方式です。加熱源系統と媒体系統の二つの熱サイクルを利用して発電することから、バイナリーサイクル発電と呼ばれています。
(2) 医薬品開発のプロセスにおける当社グループの事業領域について
製薬企業は、医薬品を開発し、最終的に販売するまでには薬機法に基づく様々な試験を実施し、有効性と安全性を確認します。厚生労働省に新薬承認申請を行う際には、それらの試験の成績を添付し、同省諮問機関の専門家による厳密な審査を経て承認が得られるシステムになっております。
医薬品開発のプロセスにおける当社グループの事業領域については、次のとおりです。
※画像省略しています。
(3) セグメントについて
セグメントは、当社と連結子会社23社、持分法適用関連会社4社により、次のとおりCRO事業(非臨床事業・臨床事業)・トランスレーショナル リサーチ事業・メディポリス事業及びその他事業に区分されております。
セグメント |
主な事業の内容 |
構成会社 |
CRO事業 |
(非臨床事業) 製薬企業等の委託者が開発中の医薬品等について、実験動物や細胞・細菌を用いてその有効性と安全性を確認する事業 (臨床事業) ヒトにおける有効性と安全性を 確認するための試験実施に関する開発事業 |
当社 株式会社イナリサーチ 株式会社CLINICAL STUDY SUPPORT SNBL U.S.A., Ltd. University Medicines International, LLC. 新日本科学(亜州)有限公司 SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES (CAMBODIA) LIMITED メディポリスNHP株式会社 ANGKOR PRIMATES CENTER INC. 株式会社新日本科学PPD(注) 肇慶創薬生物科技有限公司(注) |
トランスレーショナル リサーチ事業 |
経鼻投与基盤技術等の開発及び大学、バイオベンチャー、研究機関などにおける基礎研究から派生してくる有望なシーズ技術や新規物質を発掘して、医薬品などの評価・承認に必要な非臨床試験や臨床試験を行いながら、付加価値を高めて事業化する事業等 |
当社 株式会社Gemseki Gemseki投資事業有限責任組合 株式会社SNLD Ruika Therapeutics, Inc.
|
メディポリス事業 |
宿泊施設運営及び地熱発電事業等 |
当社 AMAFURU&Co.株式会社 株式会社メディポリスエナジー Green Hydrogen株式会社 |
その他事業 |
事務業務受託等 |
当社 株式会社新日本科学グループ 株式会社イナリサーチ 株式会社メディポリス SNBLアセットマネジメント株式会社 ふれあい・ささえあい株式会社 トランクソリューション株式会社 有限会社白尾建設 有限会社谷山無線サービス FREESIA HD,INC. JRMPC株式会社(注) 株式会社NANA(注) |
(注)持分法適用関連会社であります。
当社及び連結子会社のセグメント系統図並びに会社別事業内容は、次のとおりであります。
<セグメント系統図>
※画像省略しています。
<会社別事業内容>
|
セグメント |
当社(事業部) 及び主な連結子会社 |
所在地 |
事業内容 |
当社 |
CRO事業 |
安全性研究所 |
鹿児島 |
非臨床試験を行っております。また、臨床試験の試料分析を行っております。 |
薬物代謝分析センター |
和歌山 |
非臨床試験及び臨床試験の試料分析を行っております。 |
||
トランスレーショナルリサーチ事業 |
TRカンパニー |
東京・鹿児島 |
経鼻投与基盤技術等の開発を行っております。また、大学等と共同研究の推進、バイオベンチャー等の支援を行っております。 |
|
メディポリス 事業 |
別邸天降る丘、指宿ベイヒルズHOTEL&SPA |
鹿児島 |
ホテル宿泊施設を運営しております。 |
|
発電事業部 |
鹿児島 |
地熱発電事業等を行っております。 |
||
主な 連結 子会社 |
CRO事業 |
株式会社イナリサーチ |
長野 |
非臨床試験を行っております。また、臨床試験の試料分析を行っております。 |
SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES (CAMBODIA) LIMITED |
カンボジア王国プノンペン都 |
実験動物の繁殖・育成・検疫等を行っております。 |
||
トランスレーショナルリサーチ事業 |
株式会社Gemseki |
東京 |
知財仲介事業及びファンド運営を行っております。 |
|
株式会社SNLD |
東京 |
経鼻製剤の開発を行っております。 |
||
メディポリス 事業 |
株式会社メディポリスエナジー |
鹿児島 |
地熱発電事業を行っております。 |
(4) 非臨床事業について
非臨床試験とは、製薬企業等が開発中の医薬品等(被験物質)の有効性と安全性について、実験動物や細胞・細菌などを用いて調べる試験です。非臨床試験は、その後に続く、ヒトによる臨床試験や製造販売後、診療の場における患者さんへの危害を未然に防止するために不可欠であり、その実施は薬機法等で定められております。当社グループで実施する非臨床試験には、安全性試験(単回・反復投与毒性試験、生殖発生毒性試験等)、薬理試験(安全性薬理試験等)、薬物動態試験があります。各試験の種類や試験内容は次のとおりです。
非臨床試験の種類 |
説明 |
|
安全性試験 |
単回投与毒性試験 |
被験物質を単回投与し、その毒性を質的量的に明らかにする試験です。 |
反復投与毒性試験 |
被験物質を繰り返し投与したとき、明らかな毒性変化を示す用量とその変化の内容及び毒性変化の認められない用量を求める試験です。 |
|
生殖発生毒性試験 |
被験物質の生体への投与が、生殖・発生の過程において何らかの悪影響を及ぼすかどうかの情報を得ることを目的とした試験です。 |
|
抗原性試験 |
被験物質がヒトに対して免疫反応に関与する副作用を起こす可能性があるかどうかを調べる試験です。 |
|
皮膚(光)感作性試験 |
皮膚外用剤として用いる被験物質の皮膚での接触感作性、皮膚光感作性のリスクを予測するための試験です。 |
|
遺伝毒性試験 |
細胞や細菌を用いて、被験物質の遺伝子突然変異誘発性や染色体異常誘発性を推定する試験です。 |
|
がん原性試験 |
被験物質が、がん原性を示すかを調べる試験です。 |
|
局所刺激性試験 |
被験物質を局所に適用し、その刺激性を調べる試験です。 |
|
吸入毒性試験 |
吸入装置を用いて、被験物質を全身に暴露した場合、あるいは口や鼻から吸入した場合の毒性を調べる試験です。 |
|
TK試験 |
被験物質を投与した際の血漿あるいは血清中の薬物の濃度を測定し、全身的暴露量を経時的に調べる試験です。 |
|
特性試験 |
被験物質の特性として、純度、含量や性状等を調べる試験です。 |
|
安定性試験 |
被験物質の安定性を調べる試験です。 |
|
依存性試験 |
被験物質の薬物依存性を調べる試験です。 |
|
薬理試験 |
安全性薬理試験 |
被験物質の薬理作用又は副作用の観察を目的として、ヒトでの安全性を予測するために行われる試験です。 |
薬効試験 |
被験物質の有効性を評価することを目的として行われる試験です。 |
|
薬物動態試験 |
被験物質投与後の生体内での被験物質及びその代謝物の時間経過に伴う吸収、分布、代謝、排泄等について調べる試験です。 |
非臨床試験は、厚生労働省が管轄する薬機法の下、GLP(注1)に従い実施しております。具体的には、運営管理者(注2)が指名した試験責任者(注3)の指揮監督の下で、試験計画書(注4)及び標準操作手順書(SOP)(注5)に従って適切に実験を実施し、その成績を最終報告書(注6)としてまとめ、委託者へ報告しております。なお、試験がGLPに従い適切に実施されていることについて、信頼性保証部門(注7)が試験全般にわたって客観的に調査することがGLPに定められております。
委託者による試験依頼から最終報告書に至る試験の流れは、次のとおりであります。
※画像省略しています。
非臨床試験を実施するにあたっては、以下の要件が必要不可欠となります。
・GLPの厳格な適用
・専門知識と高い技術力を備えた人材の確保
・清浄度の高い飼育施設の維持管理
・試験成績の収集・測定・分析・解析等を行う専用機器の具備
・資料保管施設等が充分に整った環境
・高品質の実験動物の確保
多様な試験を迅速に開始できる体制を整えるべく、経験豊富で高い技術力を備えた研究者の確保、容易に各種実験動物を準備できるだけの検疫施設及び飼育・繁殖体制の整備、研究施設の諸設備の充実等を図っております。
当社では、ヒトとの遺伝子的類似性が高いことから医薬品の安全性と有効性を調べるのに有用性が高いとされている実験用NHPを用いた試験の実施が可能です。実験用NHPを用いた試験は、他の実験動物に比べて取扱いが困難であります。当社では自社開発した保定器具(国際特許取得)を用いることにより、安全に試験を実施できることに加え、動物にストレスを与えない状態で試験データ取得が可能で、信頼性の高い試験を実施できます。実験用NHPの取扱いは、輸入、検疫、飼育及び繁殖に関する基礎技術・ノウハウを保持している必要があります。加えて、当社敷地内には、農林水産大臣の指定を受けた検疫施設(保税倉庫)があり、実験動物としての品質や安定的数量を確保しております。
(注1)GLP:Good Laboratory Practiceの略語で、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」のことです。医薬品等の製造販売承認申請の際に提出すべき資料のうち、動物による安全性試験データの信頼性を確保するために、試験実施施設が遵守しなくてはならない事項を定めたものです。1979年6月に世界で最初に米国においてGLPが実施され、これを契機として各国において各種のGLPが制定されました。我が国においては、1983年4月に実施された医薬品GLPが始まりで、現在では1996年の旧薬事法等の一部改正に伴い厚生省令として定められ、1997年4月より施行されました。なお、国内では医薬品GLPの他7種類のGLPが施行されています。
(注2)運営管理者:試験施設の運営及び管理について責任を有する者です。
(注3)試験責任者(SD:Study Director):運営管理者によって試験毎に指名され、当該試験の計画、実施、記録、報告等について責任を有する者です。
(注4)試験計画書(Protocol):試験の目的を達成するのに必要な試験方法、操作方法が確実に行われるようにするため、試験責任者が試験毎に作成した文書です。
(注5)標準操作手順書(SOP:Standard Operating Procedures):試験が恒常的に適正に実施されるように試験の操作、動物の飼育管理、機器の維持管理等について、実施方法及び手順を記載した文書です。
(注6)最終報告書(Final Report):試験責任者が、試験毎に試験成績を最終的に報告書として作成した文書です。
(注7)信頼性保証部門(QAU:Quality Assurance Unit):信頼性保証部門は、試験の信頼性を保証するための個人又は組織です。信頼性保証部門責任者は運営管理者によって、試験の担当者以外の者から指名されます。さらに、信頼性保証部門責任者は信頼性保証部門担当者を指名し、この信頼性保証部門責任者及び担当者は、客観的な目で試験全般にわたって調査しています。必要に応じて、試験の過程で見られた試験計画書等に従わなかったこと等について指摘、改善を勧告する役割を負っています。その活動の記録、報告は全て文書によって保存されています。
(5) 臨床事業について
非臨床試験の次の段階である臨床試験(治験)は、ヒトにおける治験薬の有効性と安全性を確認する試験となります。これは、製薬企業等が実施するものと位置付けられておりますが、ヒトでの試験であることから、製薬企業等は医療機関(医師を含む)に治験への参画を依頼することとなります。即ち、製薬企業等が医療機関に治験の実施を依頼し、医療機関がそれを受託することにより実施されます。
実施にあたって、製薬企業等(治験依頼者)は、治験の実施準備として、今までの非臨床試験を含めた成績をまとめて評価し、治験実施計画書(注1)案を作成し、その治験実施計画書案に従った治験ができる医師を選び、医師が所属する医療機関に治験の依頼手続きを行います。依頼を受けた医療機関は、治験実施計画書案が倫理的、科学的、医学的妥当性及び当該医療機関における実施可能性の観点から評価するために、治験実施の可否について治験審査委員会(IRB)(注2) に諮り、実施の承認を得て治験の契約を行います。その後、被験者の同意(インフォームド・コンセント)(注3) を得た上で、GCP(注4) 、治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)(注5) 及び薬機法に従って治験を実施します。治験の結果は、症例報告書(注6)として作成され、治験終了通知書(注7)と共に治験依頼者に提出されて治験が終了します。これらの医療機関での治験の実施に関して、治験依頼者は治験がGCP及び治験実施計画書等に従って実施されていることを確認します。以上のように、治験は、製薬企業等と医療機関との間における様々な専門的な管理・運営の下で行われています。
当社では、関連会社である株式会社新日本科学PPDが、主に製薬企業等から臨床試験の管理を受託し、製薬企業の代わりに医療機関に訪問して治験の進捗を管理する事業(CRO事業)を行っております。
医薬品開発がグローバル化する中で国際競争を展開する製薬企業は、開発のスピードアップを重点課題としており、開発業務をアウトソーシングする動きが活発化し、医療機関では治験体制の整備に関するニーズが高まっております。近年、CRO業界においては、新規参入が相次ぎ競争が激化してきております。当社グループのCROは非臨床事業と共に築き上げた製薬企業等との強い信頼関係を活かして積極的な展開を行っております。当社は、1999年に臨床開発事業本部(後に臨床事業部と改称)を開設してから、これまでの国内に限定した臨床試験の実施から多国間で同時に行う国際共同試験(以下「グローバル試験」) や日本を含むアジア周辺の複数国で同時に行うアジア試験にトレンドが移りつつある中で、グローバル試験の受注には、世界で同時に臨床試験を運営・管理・実施できる多国間のグローバルネットワークの構築が必須であると判断し、グローバルCRO(注8)であるPharmaceutical Product Development, LLC. ( 以下「PPD」) と2015年4月1日に国内での合弁会社を設立致しました。両社の日本における臨床事業を統合することで、当社は、グローバル試験の国内実施体制の基盤が強固となり、PPDのグローバルネットワークを活用して、日本国内の臨床試験の受託のみならず、グローバル臨床試験を含む幅広い試験の受託が可能となります。なお、株式会社新日本科学PPDは、当社の持分法適用会社であります。
当社CRO事業における治験支援業務の種類及び業務内容は、次のとおりです。
業務の種類 |
業務の内容 |
治験薬概要書の作成支援 |
非臨床試験成績及び先行して実施された臨床試験成績に基づいてまとめた的確 な治験薬概要書の作成を支援しております。 |
治験実施計画書の作成支援 |
治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書 の作成を支援しております。 |
同意説明文書の作成支援 |
被験者から治験の参加に関する同意を得るために用いる文書の作成を支援して おります。 |
治験責任医師の選定 治験実施医療機関の選定 |
治験を適切に実施できる治験責任医師及び実施医療機関を選定する業務です。 |
治験薬割付 |
治験薬の評価にバイアスを避けるために治験薬が特定できないようにする業務 です。通常、記号と算用数字を組み合わせて、あるいは算用数字で表示しま す。 |
治験の依頼・契約 |
医療機関への治験の依頼及び契約をする業務です。 |
モニタリング |
治験依頼者により指名されたモニターが、治験の進行状況を調査し、GCP及び治験実施計画書、標準業務手順書に従って、実施、記録及び報告されていることを保証する業務です。 |
品質管理 |
治験の品質管理を目的として行う点検業務です。 |
データマネジメント(DM:Data Management) |
治験データの確認業務のことで、DM業務担当者は、モニターが治験責任医師から入手した症例報告書の内容を確認して、治験実施計画書に定める事項からの逸脱、記入漏れ、不整合等を発見し、モニターを通じて治験責任医師にフィードバックします。データを固定後、統計解析業務担当者に提供する業務です。 |
統計解析業務 |
データマネジメント業務を通じて作成されたデータベースを用いて治験実施計 画書に定めた統計手法に基づき有効性、安全性の統計解析を行う業務です。 |
総括報告書の作成支援 |
治験の終了後、治験の目的、方法及び成績等をまとめた治験に関する報告書の 作成を支援しております。 |
電子申請支援 |
各種申請を支援しております。 |
官公庁への申請書類提出支援 |
官公庁への各種申請書類の作成や手続きを支援しております。 |
薬事コンサルティング |
新薬の開発から申請、承認、製造販売後までにわたる様々な薬事コンサルティ ング業務です。 |
(注1)治験実施計画書(Protocol):治験依頼者(製薬企業等)が治験責任医師と協議の上作成するもので、治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書です。
(注2)治験審査委員会(IRB:Institutional Review Board):治験を実施する医療機関に設置される委員会で、医学、薬学、看護学、法律学、倫理学等の専門家により構成されています。その医療機関が依頼を受けた治験を実施すべきかどうか等について、独立した立場で審査します。
(注3)インフォームド・コンセント(Informed Consent):被験者が、治験の目的や方法等、あらゆる角度から十分な説明がなされた上で、自由な意志によって治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認することです。インフォームド・コンセントは、被験者の記名捺印( 又は署名) と日付が記入された同意書をもって証明されます。
(注4)GCP:Good Clinical Practiceの略語で、「医薬品の臨床試験の実施の基準」のことです。即ち、医薬品の製造販売承認申請の際に提出すべき資料収集のために行われる臨床試験(治験)を、十分な倫理的配慮のもとに科学的かつ適正に実施するための手順を定めたものです。1989年10月に厚生省薬務局長通知として公表され、翌1990年10月から実施に移されました。その後、より適正な臨床試験の実施と国際調和のために内容を見直された新GCPが、1997年3月に厚生省令として制定、1998年4月から本格施行され、以降適宜改正されております。
(注5)標準業務手順書(SOP: Standard Operating Procedures):治験に係る各々の業務が品質を確保する目的で、恒常的かつ適正に実施されるよう手順を標準化したものです。
(注6)症例報告書(CRF:Case Report Form):治験の成績等を治験依頼者に報告するために、治験実施計画書において規定されている各被験者の全ての情報を記録したものです。
(注7)治験終了通知書:治験終了後に医療機関が作成し、治験依頼者に提出するものです。
(注8)グローバルCRO:世界を網羅的にとらえて臨床試験を運営・管理・実施する多国間ネットワークを構築している国際的規模のCROのことを言います。
(6) トランスレーショナル リサーチ(TR)事業について
トランスレーショナル リサーチ(TR: Translational Research)とは、一般的には、基礎研究の領域と臨床応用の領域を繋ぐ橋をかけて、基礎研究の成果を臨床の現場で実証し、さらに臨床での成果を基礎研究の場にフィードバックさせる研究のことを言いますが、当社では基礎研究の成果を臨床における成果へと進展させ、更にそれを事業化することとして位置付けております。当社は、CRO事業において、非臨床試験から臨床試験に至る医薬品開発全般の支援業務を長年実施してきた実績を通じて、医薬品開発に関するノウハウが蓄積されたことに加えて、新規技術や候補物質の評価やそれを事業化するためのノウハウも蓄積されており、さらには人材面・資金面・経営面で支援を行うことも可能になりました。当社TRカンパニーは、当社CRO事業によって培われた医薬品開発に関わる様々なリソースをフル活用して、自ら医薬品開発に取り組んでおります。当社TRカンパニーは、独自の経鼻製剤技術と投与デバイス技術から成る経鼻投与基盤技術の研究開発を実施しており、より効果的な全身作用を企図した鼻からの薬物吸収に関する応用、より効果的な中枢作用を企図した鼻から脳への薬物送達に関する応用、及びより効果的な感染防御を企図した鼻からのワクチン接種に関する応用を含む3つの応用領域について創薬を行っております。これまでに、TR事業は、独自の経鼻投与基盤技術を応用した、経鼻偏頭痛治療薬を開発中の米国Satsuma Pharmaceuticals, Inc.及び経鼻神経変性疾患レスキュー薬を開発中の国内株式会社SNLDをスピンアウトさせており、TR事業ではこれらの開発会社も支援しています。また、経鼻ワクチンに関する研究については、遮断免疫作用を有する新規経鼻ワクチンの研究を推進しており、ワクチンの効果を高めるためのアジュバント製剤に関する研究にも取り組んでおります。今後、その研究開発を推進するために、ワクチン開発会社や研究機関との更なる連携体制構築を目指しております。
※画像省略しています。
(7) メディポリス事業について
メディポリス事業では、発電事業並びにホテル宿泊施設を運営しています。純国産エネルギーの創出推進という国のエネルギー政策をうけて、再生可能エネルギーの固定価格買取制度の施行により、自社保有するメディポリス指宿敷地内に環境に配慮したバイナリ―式地熱発電所(1500kW級)を建設し、売電事業を行っております。加えて、メディポリス指宿敷地内の地熱資源の更なる有効活用のため、新たに温泉バイナリー発電所の建設も計画(2023年稼働開始予定)しております。また、Wellbeingをテーマとし、お客様の利用目的に応じてメディポリス指宿の自然を堪能できる3つのホテル、「別邸 天降る丘」、「指宿ベイヒルズ HOTEL&SPA」、「HOTEL フリージア」を運営しております。特に「HOTEL フリージア」は、一般社団法人メディポリス医学研究所メディポリス国際陽子線治療センターと連携し、医療とリゾートを融合させた新しい形のリゾートを提供しています。
(8) その他事業について
連結子会社となる特例子会社「ふれあい・ささえあい株式会社」は、身体が不自由な方や精神発達に遅れが出ている方が「働きたい」という思いを実現するために設立した会社です。新日本科学グループ内の業務支援として、清掃、事務、福利厚生(鍼灸師によるマッサージ)などを行っています。
(1)経営成績等の状況の概要
当連結会計年度における当社グループ(当社、連結子会社及び持分法適用会社)の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。
① 財政状態及び経営成績の状況
当連結会計年度における売上高は25,090百万円と前連結会計年度に比べて7,342百万円(41.4%)の増加となっております。
営業利益は5,245百万円と前連結会計年度に比べて1,049百万円(25.0%)の増加、経常利益は9,194百万円と前連結会計年度に比べて2,115百万円(29.9%)の増加となり、親会社株主に帰属する当期純利益は投資有価証券評価損1,361百万円を計上したこと等から、6,060百万円と前連結会計年度に比べて1,067百万円(15.0%)の減少となりました。
当社グループのセグメント別業績は次のとおりであります。
(a) CRO事業
売上高は24,000百万円と前連結会計年度に比べて6,952百万円(40.8%)の増加となり、営業利益は、6,336百万円と前連結会計年度に比べて1,300百万円(25.8%)の大幅増加となりました。
(b) トランスレーショナル リサーチ事業(TR事業)
売上高は16百万円と前連結会計年度に比べてほぼ横ばいとなり、営業損失は879百万円(前連結会計年度:営業損失746百万円)となりました。
(c) メディポリス事業
売上高は683百万円と前連結会計年度に比べて120百万円(21.3%)の増加となり、営業損失は203百万円(前連結会計年度:営業損失17百万円)となりました。
② キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度末における現金及び現金同等物(以下「資金」という)は前連結会計年度末に比べて4,648百万円(102.2%)増加して、9,197百万円となりました。
当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果獲得した資金は4,004百万円と前連結会計年度に比べて1,948百万円(32.7%)の減少となりました。
主な内訳は、税金等調整前当期純利益7,759百万円、減価償却費1,544百万円、投資有価証券評価損1,361百万円、利息及び配当金の受取額1,744百万円の収入があり、為替差益1,605百万円、持分法による投資利益2,489百万円及び法人税等の支払額1,437百万円の支出があったためであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果使用した資金は5,930百万円と前連結会計年度に比べて1,662百万円(38.9%)の支出増加となりました。
主な内訳は、有形固定資産の取得による支出4,839百万円に対して定期預金の払出による収入が2,448百万円あったこと等であります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果獲得した資金は6,266百万円(前連結会計年度:4,911百万円の使用)となりました。
主な内訳は、短期借入金の純増加額4,083百万円、長期借入れによる収入10,300百万円に対し、長期借入金の返済による支出5,468百万円を行ったこと、配当金の支払額2,484百万円であります。
③ 生産、受注及び販売の実績
(a) 生産実績
当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
セグメントの名称 |
金額(千円) |
前期比(%) |
CRO事業 |
28,325,579 |
161.3 |
トランスレーショナル リサーチ事業 |
16,480 |
136.6 |
メディポリス事業 |
600,834 |
113.8 |
報告セグメント 計 |
28,942,893 |
159.9 |
その他事業 |
552,790 |
184.4 |
合計 |
29,495,684 |
160.2 |
(注)1 セグメント間取引については、相殺消去しております。
2 金額は、販売価格によっております。
(b) 受注実績
当連結会計年度における受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
セグメントの名称 |
受注高(千円) |
前期比(%) |
受注残高(千円) |
前期比(%) |
CRO事業 |
25,949,577 |
111.8 |
29,114,580 |
147.6 |
トランスレーショナル リサーチ事業 |
16,480 |
136.6 |
- |
- |
メディポリス事業 |
600,834 |
113.8 |
- |
- |
報告セグメント 計 |
26,566,891 |
111.8 |
29,114,580 |
147.6 |
その他事業 |
630,767 |
238.5 |
134,281 |
- |
合計 |
27,197,659 |
113.2 |
29,248,862 |
148.3 |
(注)1 セグメント間取引については、相殺消去しております。
2 金額は、販売価格によっております。
(c) 販売実績
当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
セグメントの名称 |
金額(千円) |
前期比(%) |
CRO事業 |
23,924,368 |
141.2 |
トランスレーショナル リサーチ事業 |
16,480 |
136.6 |
メディポリス事業 |
600,834 |
113.8 |
報告セグメント 計 |
24,541,682 |
140.4 |
その他事業 |
549,221 |
207.7 |
合計 |
25,090,903 |
141.4 |
(注)1 セグメント間取引については、相殺消去しております。
2 金額は、販売価格によっております。
3 最近2連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績に対する割合は、当該割合が10%未満であるため記載を省略しております。
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次の通りであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
当社グループの当連結会計年度の財政状態及び経営成績は、次のとおりであります。
(a) 概要
医薬品業界は、国内外において研究開発のスピードアップと効率化を目指したアウトソーシングが引き続き堅調です。このようなトレンドを受け、当社は顧客から選ばれ続けるパートナーとなるべく、顧客ニーズを満たす迅速な対応とサービスの向上並びに継続的な質の向上に注力しております。
なお、新型コロナウイルス感染症による当連結会計年度の業績への影響は軽微であると判断しております。
(b) CRO事業
非臨床事業において国内ナンバーワンCROとして顧客満足度をさらに高めることに注力し、信頼と品質で選ばれるCROを目指すとともに、新しい創薬モダリティに対応した、新しい技術分野におけるサービスも強化しております。当社がこれまで実施してきた以下の取組みが成果を表してきております。
・CROとして唯一構築できている「自社グループ内における大型実験動物繁殖・供給体制」が新たな創薬モダリティの研究開発の本格化等により重要性を増し、世界的な実験用NHPの枯渇により海外顧客からの受注増に繋がっております。
・新たな創薬モダリティの有効性・安全性評価に必要な最新鋭装置を導入し、試験評価系を早い時期から構築してきたことが、上記「自社グループ内における大型実験動物繁殖・供給体制」構築と相乗効果を発揮し、新たな創薬モダリティに関連した受注に繋がっております。
・大手製薬企業との創薬段階における包括的研究受託契約も順調に推移し、既に複数の企業から創薬段階の研究を受注しております。
2023年3月期受注高につきましては、過去5年間の年次平均成長率が19.9%となり、同期末受注残高とともに過去最高を更新いたしました。当社では長年培ってきた技術とノウハウにより、従来よりも著しいリードタイムの短縮を実現し、臨床試験の早期開始に貢献しております。そうした中、試験室は高稼働となり、内部業務プロセスのイノベーションによる経費節減と合わせて高利益率を維持しております。前連結会計年度は、世界的な実験用NHPの枯渇による実験用NHP確保を目的とした海外大手クライアントの早期委託と新型コロナウイルス関連の試験がありましたが、当連結会計年度はこれらの要因による試験委託は一段落しつつあり、これらの特殊要因を除くと受注は堅調に伸長しております。また、以下の3点の競争優位性を背景にグローバル製薬企業からの継続的受注に成功しております。
・20年間における米国での非臨床事業運営で培ったノウハウと信頼
・米国において勤務経験を積んだ人材資産の活用
・新規創薬モダリティに対応した試験評価系の確立
特に、当社が世界で唯一構築している「自社グループ内での大型実験動物の繁殖・供給体制」とサプライチェーンマネジメントにより安定的な実験動物の供給を実現しており、このことが顧客に高く評価され、大型試験の受注へと繋がっています。今後もサプライチェーンマネジメントを強化するとともに東南アジアにおける当社グループ施設の繁殖体制を強化し、日本国内においても十分な繁殖体制を確立させます。加えて、顧客ニーズに完全に応えられる体制を構築するため、施設の拡張や研究スタッフの増加を進めております。
(c) トランスレーショナル リサーチ事業(TR事業)
経鼻投与基盤技術の応用性評価を行うためのフィージビリティ試験や応用領域の拡大を図るための改良技術研究に関わる結果に基づいて、経鼻吸収による全身作用を企図した複数の候補化合物の新規事業化検討を進めてまいりました。併せて、高い噴射性能に加えて、使い勝手の更なる向上や製造コストの更なる低減を目的とした新規投与デバイスの基本設計を概ね完了いたしました。未充足医薬品市場を確実に予測しつつ製剤開発を進め、フィージビリティ試験を繰り返すことによって、経鼻神経変性疾患レスキュー薬を開発品として決定しました。この開発は、2020年10月に設立した連結子会社である株式会社SNLDが引継ぎ、合計21例の健常人を対象とした第Ⅰ相臨床試験を2023年1月に無事に終了し、臨床開発体制をさらに強化して、次の臨床試験に向けた準備を進めております。また、Satsuma社は、当社からライセンスを受けた経鼻偏頭痛治療薬を米国で開発しており、その臨床第Ⅲ相薬効評価試験では主要評価項目の結果達成には至らなかったものの、痛みの消失と煩わしい随伴症状の抑制が投与後3時間から48時間まで継続してプラセボを統計学的有意に上回る結果が得られており、2023年3月に米国食品医薬品局(FDA)へ新薬承認申請を行いました。鼻から脳へと薬物を送達させる技術(Nose-to-Brain送達技術)研究においては、アカデミアとも連携し、分子イメージング法なども活用しながら、血中から脳へと移行し難い有効成分が、注射よりも高効率に脳へと移行することを確認しており、その研究成果を科学論文へ投稿申請しました。現在、脳移行性をさらに高めるための製剤や投与デバイスの改良研究を進めており、臨床研究段階へと進展させるべく、臨床研究施設との協議を進めております。新経鼻ワクチンに関する研究については、呼吸器感染症の流行を抑制し得る新規経鼻ワクチンを世界に先駆けて開発することを目的として、2023年1月に近畿大学生物理工学部と共同研究契約を締結しました。経鼻ワクチンの研究においては、ワクチンの効果を高めるためのアジュバント製剤に関する研究にも取り組んでおり、今後、その研究開発を推進するために、ワクチン開発会社や研究機関との更なる連携体制構築を目指しております。さらに、経鼻製剤の製造については、2022年8月に、開発型医薬品受託製造企業であるシオノギファーマ株式会社と経鼻投与製剤等の製造開発推進に向けた業務提携契約を締結しており、製品化を見据えた研究開発体制を強化しております。
また、子会社の株式会社Gemsekiにおいては、同社を無限責任組合員としたファンドによる投資事業を活発化しており、本年度は4社に対して出資を行いました。
(d) メディポリス事業
当社は、鹿児島県指宿市の高台に103万坪(3,400,000㎡)の広大な敷地(メディポリス指宿)を保有しており、この自然資本(約9割が森林)を活用した環境に配慮した社会的利益創出事業を行っています。具体的には、再生可能エネルギーを活用した発電事業、人々の健康の実現(Wellbeing)をメインコンセプトとしたホテル宿泊施設の運営(ホスピタリティ事業)などを行っております。
発電事業は、2015年2月に地熱発電所が稼働以来、順調に発電を継続しております。当連結会計年度は新規発電プロジェクトとして、ホテルで浴用や床暖房に使用している泉源の余剰蒸気を活用した温泉発電所(年間発電量は400万kWh)の建設が完了しました。また、系統接続も2022年10月に完了しており、現在、発電設備の調整段階に入っております。完了次第、FIT(固定価格買取)制度による売電を開始してまいります。
ホスピタリティ事業は、お客様のニーズに合わせる形で宿泊施設(合計宿泊部屋数77室)を宿泊棟ごと、機能ごとに3つのホテルに分けており、それぞれヒーリングリゾートホテル「別邸 天降る丘」、中長期滞在型施設「指宿ベイヒルズHOTEL & SPA」、メディポリス国際陽子線治療センターの患者専用宿泊施設「HOTELフリージア」が稼働しております。客室数15室の「別邸 天降る丘」、ならびに客室数33室の指宿ベイヒルズHOTEL & SPA」はCOVID-19の影響で高級リゾートを好む観光客が一時激減いたしましたが、2022年度は、下半期から再開された国の旅行支援、移動制限緩和によるインバウンドの復調から、業績としてはコロナ禍直前の状態まで回復いたしました。また、患者専用宿泊施設の「HOTELフリージア」は2021年度比で客室を3室増やし、29室となりましたが、メディポリス国際陽子線治療センターの患者数増加に伴って70%以上の高稼働状況となっています。
(e) 財政状態の分析
当連結会計年度における前連結会計年度末からの財政状態の変動は、以下のとおりとなりました。
当連結会計年度末の総資産は、前連結会計年度末に比べ17,929百万円(45.6%)増加し、57,242百万円となりました。流動資産は、「現金及び預金」が増加したことや「棚卸資産」が増加したことなどにより、前連結会計年度末に比べ7,765百万円(48.1%)増加して23,899百万円となりました。固定資産は、「有形固定資産」が5,723百万円増加したことや「投資有価証券」が4,900百万円増加したことなどから、前連結会計年度末に比べ10,164百万円(43.9%)増加して33,342百万円となりました。
負債は、前連結会計年度末に比べ11,293百万円(57.7%)増加し、30,883百万円となりました。「有利子負債」が増加したことや「前受金」が増加したことによるものであります。
純資産は、前連結会計年度に比べ6,635百万円(33.6%)増加し、26,359百万円となりました。「利益剰余金」が増加したことや「その他有価証券評価差額金」が増加したことによるものであります。
(f) 当社グループの経営成績に重要な影響を与える要因について
当社グループは、医薬品開発に係わるGLPやGCPといった法的規制に対する適合性の調査等で高い評価を受けております。しかしながら、クライアントの創薬開発競争が激化し国際化、高度化及び大型化していく中で、当社グループは、サービスの質を継続的に高めていくと共に、グローバル化し複雑化していく顧客ニーズに対し的確に対応しつつ成長を維持していくために、設備、人材面での投資が不可欠となっております。人材の育成には時間を要する部分があり、また施設に対する投資も規模の経済性の観点からも先行的に行う必要が生じます。
とりわけ、日本よりもはるかに巨大な市場を有する米国等の海外クライアントからのニーズに迅速かつ的確に対応していくためには、海外の規格や法的規制に対応可能な体制を整えることが戦略的に重要であると考えております。海外の規格や基準に適合性をもつためには、十分なる準備や適合性に関する調査への対応が必要であります。
従って、事業のグローバルな競争力の向上と事業規模拡大のためには、これらに継続的に取り組む必要があり、その結果、当社グループの経営成績に影響を与える可能性があります。
(g) 戦略的現状と見通し
CRO事業は、中長期的な視点で国内外の顧客からの要望に対して、確実に応えられる体制構築に取り組んでおります。抗体医薬、核酸医薬、遺伝子治療、再生医療などの新規創薬モダリティ分野の研究支援では、最新装置の導入及び評価系の構築などの投資へも積極的に取り組んでおり、他施設では実施困難な案件を受託できております。また、新型コロナウイルスに対するワクチンあるいは治療薬の研究・開発についても、当社のリードタイム短縮などの取組みを顧客に評価いただき、多くの案件を受託しております。
TR事業は、当社独自の経鼻投与基盤技術を用いた既存薬剤の投与経路変更による医薬品開発など、パートナー企業とのアライアンス構築を進めており、特に国外の製薬企業との、複数の候補薬剤ライセンスアウト・共同開発交渉を継続します。また、米国で経鼻偏頭痛治療薬の新薬承認申請をしているSatsuma社に対し、支援をしてまいります。
当社連結子会社であるSNLD社では、当社TRカンパニーが業務委託契約を結び、ハンズオンで開発をサポートしています。パーキンソン病のオフ症状治療のための経鼻レスキュー薬の第1相臨床試験は2023年1月に終了しており、次相での薬効を的確に把握するための臨床試験の準備を進めるとともに、それに続くポートフォリオとして、当社の経鼻投与基盤技術に親和性のあるレスキュー薬として主に中枢神経作動薬を調査中です。
経鼻粘膜免疫作用を期待したワクチンの研究開発については、2023年4月に経鼻粘膜ワクチン研究開発センターを立ちあげて、推進してまいります。
また、子会社Gemseki社は、創薬シーズ・技術に関するライセンス仲介事業をグローバルベースで積極的に展開すると共に、投資事業を推進してまいります。
メディポリス事業では、従来の地熱発電事業に加えて、既存の泉源を活用した温泉発電の設置を進めております。ホテル事業は、サービスの質のさらなる向上に加え、積極的なインバウンドの受け入れ体制強化にも注力し、より強固なブランディングを通して集客力の強化を行ってまいります。その他、メディポリス指宿の資源を最大限活用すべく、地熱由来の電力を使用したグリーン水素製造を含む様々な取組みを検討しております。
(h) 経営者の問題認識と今後の方針について
当社グループの経営陣は、現在の事業環境及び入手可能な情報に基づき最善の経営方針を立案するよう努めておりますが、ここ数年の世界的な新薬開発における国際化、大型化、高度化等の動向に鑑みますと、環境の変化に対応して経営施策を機動的かつ柔軟に展開していくことが要求されております。
CRO事業においては、海外顧客からの引き合いは引き続き活発に推移しており、グローバルな大手製薬企業からも継続的な受注に成功しております。この20年間、米国非臨床事業運営で培ったノウハウと米国での勤務経験を積んだ人材資産を活用して、海外顧客からの受託拡大を実現しております。
これら顧客ニーズに応えている大きな要因は、当社が構築している「自社グループ内での実験用NHPの繁殖・供給体制」、サプライチェーンマネジメントであります。新型コロナウイルス感染の蔓延などによる医薬品開発への実験動物需要増加が世界的に顕著となっており、その供給不足がCRO業界の課題となっております。当社では長年にわたり確立してきたサプライチェーンにより、以前と同様に安定的な実験動物の供給を実現しております。今後もこれらサプライチェーンマネジメントの強化施策を実施してまいります。その一環として、中国における実験動物繁殖・供給施設であるSNBL CHINAを中国上場企業のPharmaronグループとの合弁事業とすることで拡充し、カンボジアの当社グループ施設の繁殖体制強化とともに、日本国内の繁殖育成を強化します。今後も効率的かつ効果的に各種実験を適切なタイミングで行えるオンリーワンの事業価値を継続して提供してまいります。
TR事業では、遮断免疫作用を有する新規経鼻ワクチンの研究を推進しており、ワクチンの効果を高めるためのアジュバント製剤に関する研究にも取り組んでおります。新規経鼻ワクチンの研究開発を目的として、2023年1月に共同研究契約を締結した近畿大学と連携強化し、ワクチン開発会社や研究機関との更なる連携体制も構築しながら、ワクチンの開発推進に当社も独自技術で寄与していくことを計画しております。また、鼻から脳へと薬物を送達させる技術(Nose-to-Brain送達技術)研究においては、臨床研究段階へと進展させるべく、臨脳移行性をさらに高めるための製剤や投与デバイスの改良研究を進めております。
昨今の医薬品開発においては、低分子医薬品から抗体医薬・核酸医薬、さらに再生医療・遺伝子治療へと創薬モダリティの多様化が進んでおります。当社グループは、こうした業界の動きに一早く対応し、常に新たな創薬ニーズに応えるべく取り組んで参りました。特に再生医療分野においては、京都大学iPS細胞研究所との共同研究に基づくiPS細胞を用いた治療に向けた安全性試験に関する研究開発経験を活かして受託しているほか、重要投資先である株式会社リジェネシスサイエンスを通じたライセンス事業にも取り組んでおります。
今後とも創薬モダリティの多様化により生じる顧客からの様々な新規ニーズに迅速に対応し、付加価値の高いサービスを効率的に提供してまいります。
② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報
(a) 資金需要
当社グループの資金需要は、主に設備投資等の投資及び運転資金等となっております。設備投資等の投資を行うにあたっては、案件ごとに投資の回収可能性や収益向上の点から検討を行い、重要なものについては取締役会での決議を経て決定するなど、社内の所定の手続に従って決定しております。計画については、「第3設備の状況 3設備の新設、除却等の計画(1)重要な設備の新設等」に記載のとおりです。
(b) 資金の源泉
営業キャッシュ・フローからの収入で賄いきれないものについて、借入により調達しております。また、設備投資の一部についてファイナンス・リースを利用しております。なお、当連結会計年度における現金及び現金同等物等の残高は9,197百万円となっております。
(c) 有利子負債
当連結会計年度末における借入金及びリース債務を含む有利子負債残高は18,931百万円となっております。
③ 重要な会計上の見積り及び当該見積に用いた仮定
当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和51年大蔵省令第28号。
以下「連結財務諸表規則」) に基づいて作成しております。
なお、当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針は、「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 注記事項 連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項 4.会計方針に関する事項」に記載しております。