売上高

利益

資産

キャッシュフロー

配当

ROE 自己資本利益率

EPS BPS

バランスシート

損益計算書

労働生産性

ROA 総資産利益率

総資本回転率

棚卸資産回転率


最終更新:

E05728 Japan GAAP

売上高

2.02億 円

前期

2.64億 円

前期比

76.6%

時価総額

126.7億 円

株価

180 (03/28)

発行済株式数

70,393,158

EPS(実績)

-18.62 円

PER(実績)

--- 倍

平均給与

708.0万 円

前期

682.6万 円

前期比

103.7%

平均年齢(勤続年数)

50.0歳(8.7年)

従業員数

17人

株価

by 株価チャート「ストチャ」

3【事業の内容】

当社グループの主たる事業は、最先端のサイエンスをいち早く治療現場へ届けるため、世界中の製薬企業にIPを提供し、世界の人々の健康に貢献することです。

当社はミセル化ナノ粒子技術を活用し、ナノ粒子内に低分子などの医薬品を封入した抗がん剤を中心に、革新的な医薬品の開発を進めてまいりましたが、2023年1月、ビジネスモデルを転換いたしました。創業以来実施してまいりました低分子抗がん剤や核酸医薬開発及びDDS技術の知見を活かし、新たな治療技術として注目されるmRNAに特化し、効率的に複数のmRNA医薬の創薬及び知財獲得を進め、後期臨床開発ステージに入る時点までに、臨床開発を実施可能な製薬企業にライセンスアウトいたします。当社は、mRNA医薬の研究開発に国内企業に先駆けて取り組んできた経験と実績及びこれまでに築いた豊富なネットワークを生かして、大手製薬企業の開発体制に匹敵する開発及び事業開発体制を構築しており、多数のパイプラインを同時並行でインキュベートしmRNA治療薬のIPを継続的に創出します。

 

(1)当社設立の経緯

当社は、東京大学の片岡一則名誉教授(現 当社取締役)、東京女子医科大学の岡野光夫名誉教授(現 当社取締役)らが発明したミセル化ナノ粒子技術による医薬品の開発を目的に、1996年6月に設立されました。同教授らは、医薬品を封入したミセル化ナノ粒子が静脈内投与された場合、薬物が血中に長時間循環することにより、効果が持続する薬物キャリアとなり得ること及びがん組織等の病変部へ集積(標的化)することを示しました。

2022年までに、低分子抗がん剤として、複数のパイプラインの後期臨床開発を進めてまいりましたが、実用化には至らず、開発をすべて中止いたしました。その間、DDS技術が不可欠である核酸医薬の研究も並行して実施しており、その経験を活かしたmRNA創薬に特化した事業に転換することを2023年1月に決定し、新たなビジネスモデルを推進しております。

 

(2)当社開発品の特長

当社開発品は、mRAN医薬に特化しております。mRNA医薬とは、人工的に製造したmRNAを生体に投与し、mRNAにコードされたタンパク質を体内で発現させることにより疾患の予防もしくは治療を行う医薬品です。COVID-19の感染予防ワクチンの開発成功により、急激に市場が拡大したmRNA創薬分野ですが、感染症ワクチン以外の治療薬等の領域はこれから医薬品としての開発競争が始まります。当社は、国内企業に先駆けて、mRNA創薬ビジネスモデルの旗艦プロジェクトとして、既に変形性膝関節症に対する再生医薬の開発を推進しています。今後、製薬企業や非製薬企業、アカデミア等との共同研究を推進し、新規パイプラインの拡充を推進してまいります。

 

(3)当社の事業展開

当社は、非臨床試験を実施して得られた研究シーズを製薬会社等に導出し、市場に高品質のmRNA新薬を効率的にもたらすmRNA創薬ビジネスを展開しております。当社がmRNA創薬を推進するうえで、mRNA創薬の製造及び非臨床試験実施における包括的な業務提携関係にある株式会社アクセリード、及びIPガイア株式会社の保有するネットワークからの情報をもとに、当社保有パイプラインの導出活動をIPガイアが支援する包括的な業務提携契約を締結しております。当社はIPガイア及びアクセリードとの一体化により、大手製薬企業の創薬体制に匹敵する、研究開発及び事業開発体制を構築しており、製薬企業が求める質の高いmRNA医薬品候補を創出し、医薬品開発に速やかに進むことが可能となるアセットとして導出してまいります。

※画像省略しています。

 

①当社の収益モデル

  当社は、mRNA創薬を目指すアカデミアやバイオベンチャー、企業との共同研究を推進し、当社のmRNA創薬にかかるノウハウを活かしIPを創出、非臨床試験まで実施し、mRMA医薬候補のアセットとして、臨床開発が実施可能な大手製薬企業等に導出いたしします。アセットの導出時に、マイルストーンを受領し、また開発に成功し販売に至った場合には、ロイヤリティを受領します。

 

②当社のパイプラインについて

 本書提出日現在、当社パイプラインは以下のとおりです。

 

(mRNA医薬パイプライン)

RUNX1:

アクセリード株式会社と共同で株式会社PrimRNAを設立し、医師主導第Ⅰ相臨床試験開始に向けた研究開発を行っております。非臨床薬効試験において良好な成績が得られましたので、非臨床安全性試験及び原薬・製剤などの準備を現在進めております。RUNX1(mRNA)は、軟骨の増殖・分化に関わる転写因子RUNX1のmRNA医薬です。軟骨組織の修復を促進することにより、変形性膝関節症の進行を抑制するとともに疼痛の軽減も実現する革新的な疾患修飾型治療薬を目指し、局組織再生mRNA医薬として研究を推進しております。本プロジェクトは、日本医療研究開発機構(AMED)の医療研究開発革新基盤創成事業に採択されております。

 

(mRNA医薬以外のパイプライン)

 これまで実施してまいりましたパイプラインの開発も継続して行っております。

 

コムレクス®耳科用液1.5%(開発コードENT103):

国内における中耳炎を対象とした第Ⅲ相臨床試験において、主要評価項目を達成し、2022年4月、セオリアファーマ株式会社(以下「セオリアファーマ」といいます。)が外耳炎及び中耳炎を対象に製造販売承認申請を行い、2023年3月、同社は国内製造販売承認を取得しました。 コムレクス®(開発コードENT103)はセオリアファーマとの耳鼻咽喉科領域における共同開発品で、新規耳科用抗菌薬です。2023年6月より販売を開始いたしました。

 

NC-6100:

公益財団法人がん研究会有明病院において、再発・進行HER2陰性乳がんを対象に医師主導第Ⅰ相臨床試験を実施しております。 NC-6100は、慶應義塾大学との共同開発プロジェクトによる転写因子PRDM14に対するsiRNA DDS製剤です。

 

TUG1:

脳腫瘍の中でも悪性度が高い膠芽腫を対象とした医師主導第Ⅰ相臨床試験開始に向け、鍵となる非臨床安全性試験を終え現在治験薬の準備などを進めております。 TUG1 ASO(ASO:アンチセンスオリゴ)は、長鎖非翻訳RNA TUG1に対するASO DDS製剤です。本プロジェクトは、名古屋大学との共同研究であり、AMEDの革新的がん医療実用化研究事業に採択されております。

 

 

23/06/30

4【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(業績等の概要)

(1)業績

当連結会計年度における我が国経済は、新型コロナウイルス感染症の影響による制限緩和により、社会・経済活動の正常化が進んでおり、景気は緩やかな回復基調を維持しております。他方で資源価格の高騰や欧米を中心とした金融引き締め等による景気後退の懸念など、依然として先行き不透明な状況が続いております。

このような経済環境のもと、当社は、2023年1月26日開催の取締役会において、ビジネスモデルの転換を決定しいたしました。これは、2022年、シスプラチンミセル(NC-6004)の第Ⅱb相臨床試験及び、Vasucular Biogenics Ltd.(NASDAQ: VBLT)から国内開発・販売権を取得したVB-111の国際共同第Ⅲ相臨床試験が相次いで開発中止となったことを受け、ビジネスモデルを全面的に見直した結果です。具体的には、mRNA医薬の創薬及び知財獲得を進め、当社がスポンサーとなる臨床開発の開始前に、製薬企業にライセンスアウトを行うことを事業の柱といたします。mRNA医薬の研究開発に6年以上に亘り取り組んできた経験と実績及びこの間に築いた豊富なネットワークに、アクセリード株式会社及び傘下企業との協業をブースーターとして加え、複数のパイプラインを同時進行でインキュベートし効率的にmRNA医薬のIPを創出するIP Generatorへと変貌してまいります。

なお、当社は、2021年4月、アクセリード株式会社と共同で株式会社PrimRNAを設立し、核酸医薬の研究開発を実施してまいりましたが、研究開発の進捗により当社の医薬品事業における同社の重要性が高まったことに伴い、当連結会計年度より連結の範囲に含めております。これにより、財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の前年同期比較の記載は行っておりません。なお、新型コロナウイルス感染症の当連結会計年度における業績への影響につきましては、当社は医薬品等の研究開発段階にあるため、軽微であったと判断しております。

 

(mRNA医薬パイプライン)

COVID-19ワクチンにより急激に大きな市場を獲得したmRNA医薬ですが、既にその他の感染症の予防ワクチン、感染症以外の疾患に対する治療ワクチン、及び組織再生などの疾患治療薬の開発競争が開始されております。当社は、国内企業がmRNA創薬に着手する前から、mRNAを用いた変形性膝関節症に対する再生医薬の開発を推進しており、日本医療研究開発機構(AMED)資金を活用し非臨床開発段階まで進めております。今後、新たに製薬企業や非製薬企業、アカデミア等との共同研究を推進し、新規パイプラインの拡充を推進してまいります。

 

RUNX1 mRNA:

アクセリード株式会社と共同で株式会社PrimRNAを設立し、医師主導第Ⅰ相臨床試験開始に向けた研究開発を行っております。変形性膝関節症モデルにおいて良好な再現性試験結果が得られましたので、非臨床安全性試験及び原薬の製造などを現在進めております。

RUNX1 mRNAは、軟骨の増殖・分化に関わる転写因子RUNX1のmRNAを医薬品とするものです。軟骨組織の修復を促進することにより、変形性膝関節症の進行を抑制するとともに疼痛の軽減も実現する革新的な疾患修飾型治療薬を目指し、局所組織再生薬として開発を推進しています。本プロジェクトは、AMEDの医療研究開発革新基盤創成事業に採択されております。

 

(mRNA医薬以外のパイプライン)

これまで実施してまいりましたパイプラインの開発も継続して行っております。

コムレクス®

耳科用液1.5%

(開発コードENT103):

セオリアファーマと共同で行った国内第Ⅲ相臨床試験において主要評価項目を達成し、セオリアファーマが2022年4月に外耳炎及び中耳炎を対象に製造販売承認申請を行い、2023年3月、同社は国内製造販売承認を取得しました。今後、薬価収載を経て、2023年度前半の販売開始を見込んでおります。

コムレクス®耳科用液1.5%(開発コードENT103)は、新規耳科用抗菌薬です。

NC-6100:

公益財団法人がん研究会有明病院において、再発・進行HER2陰性乳がんを対象に医師主導第Ⅰ相臨床試験が実施されております。

NC-6100は、慶應義塾大学等との共同開発プロジェクトであり、転写因子PRDM14に対するsiRNAのDDS製剤です。

TUG1:

脳腫瘍の中で最も悪性度が高い膠芽腫を対象とした医師主導第Ⅰ相臨床試験実施に向け、非臨床安全性試験において良好な成績を得て、現在治験薬の準備などを進めております。

TUG1は、長鎖非翻訳RNA TUG1に対するASO(アンチセンスオリゴ)のDDS製剤であります。本プロジェクトは、名古屋大学との共同研究であり、AMEDの革新的がん医療実用化研究事業に採択されております。

 

 

(開発完了及び開発中止したパイプライン)

NC-6300:

2021年6月にファスト・トラック指定を受け、米国における血管肉腫対象の例数追加試験において12例中5例でPR(奏功)を確認、2022年4月に全患者への投与が完了いたしました。ライセンス活動を実施しておりましたが、mRNA医薬のIP創出モデルへの転換に伴い、活動は中止いたしました。

NC-6300は、エピルビシンのミセル化ナノ粒子製剤です。

※ファスト・トラック指定

米国における画期的な新薬について優先的に審査する、優先審査制度です。完治が難しい疾患に対して高い治療効果が期待される新薬を優先的に審査して早期実用化を促すことを目的とした制度です。

NC-6004:

2022年4月、第Ⅱb相臨床試験の暫定的な解析において、主要評価項目達成の可能性が低いと判断し、開発を中止いたしました。

NC-6004は、シスプラチンのミセル化ナノ粒子製剤です。

VB-111:

2022年7月に受領した国際共同第Ⅲ相臨床試験(OVAL試験)トップラインデータでは、無増悪生存期間(PFS)の解析において、コントロール群に対して統計的に有意な改善が認められず、開発を中止いたしました。

VB-111はアデノウイルスベクターによる遺伝子治療用製品です。

 

(販売事業の状況)

株式会社アルビオンが販売する美容液エクラフチュール及び薬用美白美容液エクシア ブライトニング イマキュレート セラム用の当社技術を応用した原材料を供給しております。なお、同社との共同開発製品であるスカルプトータルケア製品「Depth」事業は、2022年12月末をもって全品の販売を終了しました。

また、株式会社エイオンインターナショナルとの契約に基づき、治療法がない領域に新たな医療を届ける一環として、PRP療法を用いた不妊治療をサポートしております。

 

以上の結果、当連結会計年度の売上高は、化粧品材料供給収入、開発マイルストーン収入及びPRP事業に係る売上等により202,189千円、営業損失は1,246,000千円、経常損失は1,104,580千円、親会社株主に帰属する当期純損失は1,310,976千円となりました。

なお、当連結会計年度におきまして、以下の営業外収益、特別利益及び特別損失を計上しております。

・研究開発等に係る補助金収入70,038千円を営業外収益に計上しております。

・外国為替相場の変動による為替差益60,464千円を営業外収益に計上しております。これは主に、当社の保有する外貨建預金の評価替えにより発生したものであります。

・第20回新株予約権及び第6回転換社債型新株予約権付社債の発行に伴い、第5回転換社債型新株予約権付社債の払込みによる償還を行ったことにより、社債償還益39,030千円を特別利益に計上しております。

・第15回新株予約権の権利行使期間満了のため、新株予約権戻入益27,493千円を特別利益に計上しております。

・投資有価証券のうち、取得価額に比べ時価が著しく下落し、その回復可能性があると認められないものについて減損処理を行ったことによって、投資有価証券評価損268,000千円を特別損失に計上しております。

また、当連結会計年度は連結財務諸表の作成初年度であるため、前年同期との比較分析は行っておりません。

 

(2)キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度における現金及び現金同等物は、1,309,592千円となりました。キャッシュ・フローの概況は以下のとおりです。

 

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

営業活動によるキャッシュ・フローは、1,087,051千円の支出となりました。研究開発の推進に伴う研究開発費の支出等による税金等調整前当期純損失1,308,486千円等によるものです。

 

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

投資活動によるキャッシュ・フローは、1,207,913千円の収入となりました。定期預金の預入による支出1,502,032千円、定期預金の払戻による収入2,447,956千円、有価証券の取得による支出6,240,350千円、有価証券の償還による収入7,000,000千円等によるものです。

 

(生産、受注及び販売の状況)

(1)生産実績

当社グループは研究開発を主体としており、生産実績を定義することが困難であるため、生産実績の記載はしておりません。

 

(2)受注実績

当社グループは受注生産を行っておりませんので、受注実績の記載はしておりません。

 

(3)販売実績

当連結会計年度における販売実績を示すと、次のとおりであります。

当連結会計年度

(自 2022年4月1日 至 2023年3月31日)

販売高(千円)

前年同期比(%)

202,189

(注)1.当連結会計年度は連結財務諸表の作成初年度であるため、前年同期との比較分析は行っておりません。

2.主要な輸出先並びに輸出販売高及び割合は、次のとおりであります。

なお、( )内は総販売実績に対する輸出販売高の割合であります。

輸出先

当連結会計年度

(自 2022年4月1日

至 2023年3月31日)

販売高(千円)

割合(%)

アジア

48,786

100.0

合計

48,786

(24.1%)

100.0

 

3.主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。

相手先

当連結会計年度

(自 2022年4月1日

至 2023年3月31日)

販売高(千円)

割合(%)

株式会社アルビオン

126,350

62.5

Orient Europharma Co., Ltd.

48,786

24.1

 

(経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容)

経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

 

(1)財政状態

①資産の部

当連結会計年度末における流動資産は4,668,826千円であり、主な内訳は、現金及び預金2,811,624千円、有価証券1,632,079千円であります。

当連結会計年度末における固定資産は1,115,564千円であり、主な内訳は、投資有価証券886,168千円であります。

②負債の部

当連結会計年度末における流動負債及び固定負債は合計で1,530,947千円であり、主な内訳は転換社債型新株予約権付社債1,108,916千円であります。

③純資産の部

当連結会計年度末における純資産は4,253,443千円であり、主な内訳は、資本金119,150千円、資本剰余金5,499,591千円、利益剰余金△1,371,505千円であります。

これらの結果、自己資本比率は73.5%となりました。

なお、当連結会計年度は連結財務諸表の作成初年度であるため、前年同期との比較分析は行っておりません。

(2)経営成績

当連結会計年度における経営成績については、「(業績等の概要) (1)業績」をご参照ください。

 

(3)キャッシュ・フロー

当社グループは現在、主たる定例的な営業収益がありませんので、研究開発の推進に伴う研究開発費の支出を、主に株式の発行による収入で賄っております。当連結会計年度末日現在の資金残高は1,309,592千円ですが、一時的な余剰資金については預金又は元本維持を原則とした安全かつ流動性の高い金融商品等に限定して運用しており、それら預金や金融商品まで合わせますと4,443,704千円となります。

一方支出側としましては、当連結会計年度の経常損失は1,104,580千円、第28期の予想経常損失が995百万円~1,335百万円でありますので、当面のmRNA創薬ビジネスに係る研究開発資金の確保やM&A等の支出にも対応できる資金の確保までできていると判断しております。

 

(4)重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

連結財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては、「第5 経理の状況 1連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項(重要な会計上の見積り)」に記載のとおりであります。