E25269 Japan GAAP
前期
29.2億 円
前期比
0.0%
株価
595 (04/26)
発行済株式数
21,623,281
EPS(実績)
-14.97 円
PER(実績)
--- 倍
前期
703.3万 円
前期比
103.3%
平均年齢（勤続年数)
46.4歳（8.9年)
従業員数
64人（連結:67人)
当社グループは、単一セグメントであるため、セグメント情報の記載を省略しております。
（1）事業の概要
当社グループは、当社（ラクオリア創薬株式会社）及び連結子会社１社（テムリック株式会社）により構成されております。
当社グループは、先端科学技術を活用し、医療分野においてニーズの高い疾患領域に対する新たな医薬品を生み出すことを目指す研究開発型の創薬ベンチャー企業であり、独自に創出した開発化合物（*）の知的財産権を製薬企業各社等に対して導出（使用許諾契約によりライセンスアウト）することにより収益を獲得することを事業展開の基本としております。
なお、当社は、2024年２月14日開催の取締役会において、ファイメクス株式会社の全株式を取得することを決議し、同日付で株式譲渡契約を締結いたしました。2024年３月26日付で全株式を取得し、子会社化しております。詳細につきましては、「第５ 経理の状況 (１)連結財務諸表等 注記事項(重要な後発事象)」をご参照ください。
① 当社グループの事業の背景
世界的な規模で進行する人口の高齢化や新興国の発展により世界の医薬品市場は拡大しています。遺伝子治療、細胞医薬、デジタルヘルスケア等、新たな技術が医薬品の開発や治療法に革新をもたらし、これらの技術がさらなる成長をもたらす可能性があります。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）により製薬業界も大きな変化を経験しましたが、mRNAワクチンの開発・製造・販売等、業界の成長に寄与する変化も生まれました。一方、日本国内では、常態化した毎年の薬価改定による薬剤費の削減や医療保険の適用基準の厳格化等の影響により、医薬品販売高の成長率は鈍化しております。また、近年、新薬開発の成功確率の低下と必要なコストの増加により、製薬企業各社の研究開発費は増加の一途をたどっています。
このような状況の中、製薬企業各社は、医薬品として成功する可能性の高い高品質な開発化合物(*)を外部からも積極的に導入し、パイプラインを充実させております。海外では新薬の約６割の起源がバイオベンチャー由来とされており、医療ニーズに応える新薬候補の供給源としてのバイオベンチャーに対する期待はますます高まっております。当社グループは研究開発型の創薬ベンチャー企業として、このような製薬企業各社の期待に応えるべく、自社の研究開発に留まらず、アカデミアやスタートアップ、ベンチャー企業等との協力関係を深め、次世代型創薬バリューチェーンの構築を通じて、医薬品の研究開発事業を展開しております。
② 医薬品研究開発の一般的進行（*）及び当社グループの事業領域
一般的に新薬の開発は、探索研究、前臨床試験、臨床試験、厚生労働省（あるいは米国食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）等の各国の医薬品許認可審査機関）への製造販売承認申請、医薬品としての承認取得、薬価基準収載（*）を経て行われます。その後、初めて新薬として販売が開始され、病院・医師・患者へ提供することが可能となります。
※画像省略しています。
（注）医薬品の研究開発における標準的な各段階の所要年数は、あくまでも標準的な想定期間を表示したものであり、各プロジェクトがこの想定期間どおりに進捗するとは限りません。各プロジェクトが経過した、あるいは現在進行中の各段階の幅についても、実際の所要期間あるいは想定所要期間を示すものではありません。
当社グループは、医薬品の研究開発段階のうち、探索研究段階、前臨床試験段階及び初期臨床試験段階を主たる事業分野としております。第Ⅲ相臨床試験などの後期臨床試験段階においては多額の研究開発費が必要となるため、当社グループにおける研究開発に係る費用及びリスク負担を低減する目的から、有効性及び安全性が概ね評価可能となる段階（前期第Ⅱ相臨床試験）までを当社グループにて行い、その後製薬企業各社等へ開発化合物(*)を導出することを基本としております。
③ 低分子化合物から新規モダリティ(*)への展開を目指す研究開発活動
当社グループは、従来、低分子化合物に係る研究開発を行ってまいりました。近年、医薬品業界においては、抗体医薬やワクチン等のいわゆるバイオ医薬の研究開発が盛んに行われておりますが、低分子化合物は依然として医薬品開発の大きな柱であります。当社グループにおきましては、これまで蓄積してきた低分子化合物に係る高い技術力を軸に据えつつ、業界の動向や当社グループが保有する技術との親和性等を総合的に考慮して低分子化合物以外の新たなモダリティ(*)への展開にも取り組んでおります。
④ 研究開発活動
（A）研究開発の概要
当社グループの研究開発部門が行っている研究開発の概要とその流れは、以下のとおりであります。当社グループでは、創薬標的分子（*）の探索から初期臨床試験（主として第Ⅰ相臨床試験、必要に応じて前期第Ⅱ相臨床試験）まで、博士・修士号を有した研究者を中心にこの業務を推進しております。
※画像省略しています。
（B）当社グループの研究開発体制
当社グループは、豊富な知識と経験を有する研究員を有し、国内バイオベンチャートップクラスのインフラを最大限に活かした創薬研究開発体制を構築しております。
a）プロジェクトを中心とした研究開発体制
当社グループの研究開発体制は、組織横断的なプロジェクトを単位として運営されており、迅速な意思決定及び業務の遂行を可能にしております。実際の業務は、プロジェクト単位で協議し決定され、特に重要な方針に関わる場合は、プロジェクトから経営戦略委員会へ提案が行われ、その決定は速やかにプロジェクト活動に反映されます。
b）研究・開発・事業開発活動の一体化
当社グループにおいては、探索研究から開発そして導出に至るまで、プロジェクトチームが一貫して主体性を持ち、組織横断的に業務を実施しております。これにより、一貫した研究・開発、導出計画の下、必要な情報を随時共有し、適切な情報をタイムリーに導出先企業に提供することを可能としております。
（C）研究開発ポートフォリオ（*）による展開
当社グループの研究開発は、創薬の初期段階を担うものであり、少数の限られたプロジェクトを選択して経営資源を集中することにより、研究開発ポートフォリオ(*)を拡充し、製薬企業各社等へ開発化合物(*)を導出していくことに重点を置いたものであります。
医薬品開発は、研究開発のいずれの段階においても、安全性、有効性及び薬物動態（*）並びにその他の開発上の問題から中止される可能性があります。当社グループにおいては、探索段階から海外市場において上市済みのものまで、各段階のプロジェクトを保有しており、さらに、自社の探索研究から新たな開発化合物(*)を継続して創出する能力を備えていることから、複数のプロジェクトからなる研究開発ポートフォリオ(*)を拡充するとともに、開発リスクを低減し、より安定した事業の遂行を図りたいと考えております。
⑤ 導出活動
当社グループの導出活動は、内外の各製薬企業各社における医薬品として成功する可能性の高い高品質な化合物に対するニーズに対応するため、初期探索段階から臨床開発段階までの各段階において保有する研究開発ポートフォリオ(*)のすべてを導出対象とし、機動的かつ柔軟な営業活動を進めております。
また、研究開発ポートフォリオ(*)は、各プロジェクトの特性と導出先である製薬企業各社等のニーズに応じて、日本・東アジア・米国・欧州等の地域ごとの導出、あるいは剤形（経口剤、注射剤、局所用剤）ごとの導出、さらには動物用医薬品用途での導出等、様々な形態で導出を図っております。
⑥ 当社グループの収益
当社グループの収益は、探索研究、前臨床試験及び初期臨床試験の成果として創出した開発化合物(*)を製薬企業各社等に導出することにより獲得するものであり、その概要は以下のとおりであります。
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収 益 |
内 容 |
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契約一時金収入 |
導出または共同研究に係る契約締結時に、当社グループが提供するそれまでの研究開発成果の対価等として受け取る収入 |
|
マイルストン収入 |
契約相手先の研究開発の進捗（契約書に規定された研究開発段階の達成）または売上の進捗（契約書に規定された売上高の達成）に応じて受け取る収入 |
|
ロイヤルティ収入 |
医薬品の上市後に販売額の一定割合（契約書に規定された料率に基づく）を受け取る収入 |
|
研究協力金収入 |
共同研究の期間中に提供する役務等の対価等として受け取る収入 |
⑦ 事業系統図
当社グループの事業の系統図は、以下のとおりであります。
※画像省略しています。
（2）当社グループの研究開発対象領域及び研究開発ポートフォリオ(*)
① 当社グループの研究開発対象領域
当社グループは、当社の前身であるファイザー社中央研究所から引き続き消化器疾患領域及び疼痛疾患領域を中心に研究開発活動を行ってまいりましたが、2014年より国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学（以下「名古屋大学」）に研究拠点を移した後は、産学医連携を軸として幅広い疾患領域における魅力ある創薬テーマの研究開発に取り組んでいる他、がん領域に特化したテムリック株式会社も含め、医療ニーズの高い疾患に対する創薬研究開発を進めております。
② 当社グループのポートフォリオ(*)及び研究開発の状況
一般的に医薬品の研究開発は長期に渡って多額の資金を必要とされております。当社グループは、当社グループ保有の開発化合物(*)の研究開発投資において、パートナーシップに基づくオープンイノベーション型の研究開発を積極的に展開するとともに適切な選択と集中を行うことで、資源の有効活用を図っております。
具体的には、当社グループが強みを持つ探索段階から第Ⅰ相臨床試験を中心に自社単独で開発化合物(*)の研究開発に注力して導出に向けて推進するプログラムを「導出準備プログラム」、当社グループからの導出後に導出先が中心となって開発を進めるプログラムを「導出済みプログラム」と定義しております。また、探索研究段階においては、基本に当社グループと提携先企業の双方が強みを持ち寄りイノベーティブな開発化合物(*)の創出を目指す共同研究プログラムを「共同研究プログラム」と定義しております。
当連結会計年度末現在の主な「導出準備プログラム」及び「導出済みプログラム」、「共同研究プログラム」の状況は、以下のとおりであります。
（A）導出準備プログラム
当連結会計年度末現在の「導出準備プログラム」は、以下のとおりであります。当社グループは、これらのプロジェクトに関して一部導出済みの契約を除き、全世界を対象とする開発、販売及び製造に関する権利を有しております。
|
プログラム |
化合物コード （注）1 |
導出対象 地域 |
主な想定適応症 |
研究開発段階 |
|
カリウムイオン競合型アシッドブロッカー （P-CAB） |
RQ-00000004 (tegoprazan) |
日本 |
胃食道逆流症(*) |
第Ⅰ相臨床試験終了（日本） |
|
5-HT4作動薬 |
RQ-00000010 |
全世界 |
胃不全麻痺 機能性胃腸症(*) 慢性便秘 |
第Ⅰ相臨床試験終了（英国） |
|
5-HT2B拮抗薬 |
RQ-00310941 |
全世界 |
下痢型過敏性腸症候群（*） |
第Ⅰ相臨床試験終了（英国） |
|
モチリン受容体作動薬 |
RQ-00201894 |
全世界 |
胃不全麻痺 機能性胃腸症(*) 術後イレウス |
前臨床試験終了 |
|
グレリン受容体作動薬 |
RQ-00433412 |
全世界 |
脊椎損傷に伴う便秘 がんに伴う食欲不振 悪液質症候群 |
前臨床試験実施中 |
|
TRPM8遮断薬 |
RQ-00434739 |
日本 |
疼痛 |
(注）２ |
（注）１．化合物コードは、RQ-で始まるコードで表記されており、当社グループで研究・開発・評価に使用するすべての化合物に対して付与しております。
２．日本以外の権利を導出しているXgene Pharmaceutical Co. Ltd.（香港）により、前臨床試験が行われ、当連結会計年度末時点で豪州における第Ⅰ相臨床試験の準備中です。
（B）導出済みプログラム
当連結会計年度末現在、当社グループの導出済みのプログラムの状況は、以下のとおりであります。なお、契約内容の詳細については、後述の「第２ 事業の状況 ５ 経営上の重要な契約等」をご参照ください。
[ヒト用医薬品領域]
|
プロジェクト |
化合物コード （注）１ |
主な想定適応症 |
研究開発段階 |
権利地域 |
導出先 |
|
カリウムイオン競合型アシッドブロッカー（P-CAB） |
RQ-00000004 (tegoprazan) |
胃食道逆流症(*) |
販売中（韓国、中国、フィリピン、モンゴル、メキシコ、インドネシア、シンガポール、ペルー） 審査中・承認申請準備中(タイ、ベトナム、マレーシア他) 第Ⅲ相臨床試験実施中（米国） |
韓国他 （注）２ |
HK inno.N Corporation （韓国） |
|
EP4拮抗薬 |
RQ-00000007 (grapiprant) |
疼痛 |
第Ⅰ相臨床試験終了（中国）（注）３ |
全世界 |
株式会社AskAt |
|
がん |
第Ⅰ相臨床試験終了（米国） （注）４ 第Ⅰ相臨床試験実施中（中国） |
||||
|
RQ-00000008 |
変形性関節症、自己免疫疾患他 |
前臨床試験終了 |
|||
|
5-HT4部分作動薬 |
RQ-00000009 |
アルツハイマー病 |
第Ⅰ相臨床試験終了 （注）４ |
全世界 |
|
|
シクロオキシゲナーゼ－２(COX-2)阻害薬 |
RQ-00317076 |
疼痛 |
第Ⅰ相臨床試験実施中（中国） （注）３ |
全世界 |
|
|
CB2作動薬 |
RQ-00202730 |
鎮痛等 |
第Ⅰ相臨床試験実施中（英国） |
全世界 |
|
|
選択的ナトリウムチャネル遮断薬 |
－ |
鎮痛・鎮痒 |
非開示 |
全世界 |
マルホ株式会社 |
|
P2X7受容体拮抗薬 |
RQ-00466479 |
慢性疼痛 |
第Ⅱ相臨床試験実施中（米国） （注）５ |
全世界 |
旭化成ファーマ 株式会社 |
|
TRPM8遮断薬 |
RQ-00434739 |
慢性疼痛 |
第Ⅰ相臨床試験準備中（豪州） （注）６ |
日本を除く全世界 |
Xgene Pharmaceutical Co. Ltd.（香港） |
|
ナトリウムチャネル遮断薬 |
RQ-00350215 |
慢性疼痛 |
前臨床試験実施中 |
全世界 |
久光製薬株式会社 |
（注）１．化合物コードは、RQ-で始まるコードで表記されており、当社グループで研究・開発・評価に使用するすべての化合物に対して付与しております。
２．韓国、中国（香港を含む）及び台湾、米国及び欧州、東南アジア、中南米、中東及びロシアを含む東欧圏諸国等
３．Pfizer Inc.（米国）において、前期第Ⅱ相臨床試験を実施済みです。
４．Pfizer Inc.（米国）において、第Ⅰ相臨床試験を実施済みです。
５．2021年１月にEli Lilly and Company（米国）にサブライセンスされ、2022年11月より第Ⅱ相臨床試験が開始されました。
６．2023年12月に、Xgene Pharmaceutical Co. Ltd.（香港）が臨床試験開始に向けた取り組み状況を発表しました。
[動物用医薬品領域]
|
プロジェクト |
化合物コード （注）７ |
主適応症 |
研究開発段階 |
権利地域 |
導出先 |
|
グレリン受容体作動薬 |
RQ-00000005 (capromorelin、ENTYCE®、ELURA®) |
食欲不振（犬） |
販売中（米国） |
全世界 |
Elanco Animal Health Inc. |
|
慢性腎疾患の体重減少管理（猫） |
販売中（米国） 販売準備中（欧州） |
全世界 |
|||
|
EP4拮抗薬 |
RQ-00000007 (grapiprant、GALLIPRANT®) |
変形性関節症（犬） |
販売中 （米国、欧州、 |
全世界 |
|
|
シクロオキシゲナーゼ－２(COX-2)阻害薬 |
RQ-00317076 |
疼痛 |
探索終了 （注）８ |
全世界 |
株式会社AskAt |
|
5-HT4作動薬 |
RQ-00000010 |
腸管運動障害（犬・猫） |
POC試験実施中 |
全世界 |
Vetbiolix SAS |
（注）７．化合物コードは、RQ-で始まるコードで表記されており、当社グループで研究・開発・評価に使用するすべての化合物に対して付与しております。
８．2022年７月にVelo-1, Inc.（米国）にサブライセンスされました。
（C）共同研究プログラム
当連結会計年度末現在、製薬企業各社等との共同研究プログラムは、以下のとおりであります。なお、研究内容の詳細については、後述の「第２ 事業の状況 ６ 研究開発活動」をご参照ください。
|
プロジェクト |
化合物 |
共同研究先 |
研究開発段階 |
|
当社化合物の難病・希少疾患への適応可能性の探索に関する共同研究 |
― |
ソシウム株式会社 |
探索研究段階 |
|
難病・希少疾患治療薬の創製を目指した細胞内抗体技術（STAND技術）の創薬応用の可能性検証 |
― |
STAND Therapeutics株式会社 |
探索研究段階 |
|
眼疾患治療薬創製に向けた共同研究 |
― |
株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所 |
探索研究段階 |
|
メッセンジャーRNA（mRNA）を標的とした低分子医薬品の創出に向けた共同研究 |
― |
株式会社Veritas In Silico |
探索研究段階 |
|
膜タンパク質の３次元立体構造解析 |
― |
leadXpro AG |
探索研究段階 |
(1) 経営成績等の状況の概要
当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」）の状況の概要は次のとおりであります。
① 財政状態及び経営成績の状況
当連結会計年度におけるわが国経済は、コロナ禍からの経済活動正常化の動きにより緩やかな回復を見せました。日銀短観2023年12月調査によれば、行楽需要やインバウンド需要の回復を受けて大企業・非製造業の景況感が７四半期連続で上昇したことに加え、エネルギー価格の下落を背景とした交易条件の改善や自動車等の最終製品の生産が堅調なことを受けて大企業・製造業の景況感も３四半期連続で改善しました。
医薬品業界においては、前年に引き続き、ドラッグ・ラグ/ロスの深刻化や後発医薬品を中心とした医薬品の供給不安といった課題に関する議論が様々な場で行われる１年となりました。中央社会保険医療協議会（中医協）の薬価専門部会では、2024年４月の次期薬価制度改革に向けて業界関係者からの意見聴取も行われ、イノベーションの推進と国民皆保険の持続性を両立しつつ革新的新薬を迅速に導入する方策に関する議論がなされました。また、厚生労働省の「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」の報告を受けて、薬事規制の見直しや後発医薬品の産業構造の転換に向けた議論も行われています。
このような業界の動向は、創薬事業を営む当社グループのような創薬ベンチャー企業の事業活動におきましても少なからず影響を与えております。
このような環境下において、当連結会計年度における当社グループの事業活動は、以下の通りとなりました。
ヒト用医薬品につきましては、HK inno.N Corporation（本社：韓国・オソン、以下「HKイノエン社」）が韓国で販売中の胃酸分泌抑制剤K-CAB®（一般名：tegoprazan、以下「tegoprazan」）の売上が前年に引き続き好調に推移し、当連結会計年度の売上（院外処方データ）は1,582億ウォン（前年比19.8％増、約174億円/1韓国ウォン＝0.11円）であり、韓国の胃酸分泌抑制剤市場でのシェア第1位を維持しております。
Tegoprazanのグローバル展開も順調に進展しました。当社は、HKイノエン社との間で、tegoprazanの開発・販売及び製造の再実施許諾権（サブライセンス権）付き独占的ライセンス契約を締結しております。当連結会計年度末時点においては、韓国を除く35の国において、HKイノエン社とライセンス契約を締結した企業（以下「サブライセンス先」）がそれぞれの国・地域で開発・製造・販売にかかる取り組みを進めております。当連結会計年度において、新たにメキシコ、インドネシア、シンガポール及びペルーにおいてtegoprazan製品の販売が開始されました。これによりtegoprazan製品が販売されている国は韓国、中国、モンゴル、フィリピン、メキシコ、インドネシア、シンガポール及びペルーの８カ国となりました。韓国に続く２カ国目として、2022年にサブライセンス先であるShandong Luoxin Pharmaceutical Group Co., Ltd.（本社：中国・山東省、以下「Luoxin社」）によって製品販売が開始された中国では、2023年3月から公的医療保険である国家基本医療保険の償還対象となり、現在、31の省・行政区でtegoprazan製品が販売されております。このほか、タイ、ベトナム、アルゼンチン等、およそ20の国で審査中又は承認申請準備中の段階にあります。さらに、中国に次ぐ世界第２位の市場である米国においては、サブライセンス先であるBraintree Labratories（本社：米国・マサチューセッツ州、以下「Braintree社」）によって第Ⅲ相臨床試験が進行中であり、2024年中に承認申請が行われる見通しです。上記の進展により、当社はHKイノエン社との契約に基づき、開発の進展に応じたマイルストン収入、又はHKイノエン社がサブライセンス先から得た収入の一部を受領いたしました。
ペット用医薬品につきましては、Elanco Animal Health Inc.（本社：米国・インディアナ州、以下「エランコ社」）に導出した犬の骨関節炎治療薬であるGALLIPRANT®（一般名：grapiprant）、犬の食欲不振症の適応を持つENTYCE®（一般名：capromorelin）、及び慢性腎疾患を伴う猫の体重減少管理の適応を持つELURA®（一般名：capromorelin）の売上が順調に推移しております。ぺット向け医薬品には公定薬価制度が存在しないため、ヒト用医薬品で見られるような薬価の切り下げが生じず、飼い主の評価が高い製品についてはメーカーの価格決定力が強くなることが業界の特徴となっております。このような背景のもとに、当社が受け取る販売ロイヤルティ収入は増加いたしました。また、ELURA®につきましては、2023年６月、欧州医薬品庁（EMA: European Medicines Agency）から、慢性疾患の猫の食欲不振症及び体重減少管理の適応症に関する承認が得られましたが、当連結会計年度中の製品発売には至らず、期初の計画で想定していたマイルストン達成は翌期にずれ込むこととなりました。
導出済みプログラムにつきましても、導出先及びサブライセンス先の企業において、前臨床試験や臨床開発といった取り組みが着実に進められております。当連結会計年度における新たな進捗としましては、当社が株式会社AskAt（本社：愛知県名古屋市、以下「AskAt社」）に導出し、AskAt社からOxford Cannabinoid Technologies Holdings plc（本社： 英国・ロンドン、以下「OCT社」）にライセンスされたカンナビノイドCB2受容体作動薬（RQ-00202730/AAT-730/OCT461201）について、OCT社が第Ⅰ相臨床試験を英国で開始したことが挙げられます。OCT社は、化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）を主な適応症として今後の臨床開発を進めることを計画しております。このほか、当社がXgene Pharmaceutical Co. Ltd.（本社：香港、以下「Xgene社」）に導出したTRPM8遮断薬（RQ-00434739/XG2002）につきまして、Xgene社は前臨床試験を完了し第Ⅰ相臨床試験の準備を進めております。その他の導出済みプログラムにつきましても、導出先企業において前臨床試験、臨床試験等の取り組みが行われました。
また、当連結会計年度におきまして新たなライセンス契約を１件締結しました。2023年４月、当社はVetbiolix SAS（本社：フランス・ノール、以下「Vetbiolix社」）との間で、5-HT4作動薬（RQ-00000010)につきまして、犬・猫の腸管運動障害を対象としたペット用医薬品を開発するためのオプション及びライセンス契約を締結しました。当該契約に基づき、当社は、Vetbiolix社に対し、RQ-00000010を含有する動物用医薬品の開発、製造及び販売に関する、独占的かつ全世界を対象としたサブライセンス可能なライセンスに関する独占的オプションを付与しました。Vetbiolix社による独占的オプションが行使された場合、当社はVetbiolix社からオプション料の支払いを受けるとともに、開発の進捗に応じたマイルストン及び製品の売上に応じた販売ロイヤルティ等を受け取る権利を取得します。
導出準備プログラムにつきましては、対面での面談とオンライン会議を機動的に組み合わせて、さらなる導出先の獲得に向けた事業開発活動を展開いたしました。Tegoprazanにつきましては、日本における開発・製造・販売にかかる権利を当社が保有しておりますが、国内での速やかな上市を実現するため、自社による臨床試験の実施を見送り導出活動に専念することとして提携先候補企業との協議を進めました。期初の計画では、当連結会計年度中のライセンス契約締結を目指しておりましたが成約に至らず、翌期にずれ込むこととなりました。このほか、大型のライセンス契約の獲得を目指して、自社で開発を進めているグレリン受容体作動薬につきましては、前臨床試験及び臨床試験用原薬製造を実施しました。
探索研究段階におきましても、新たな開発化合物(*)の創出に向けた探索研究プログラムに注力しているほか、当社の成長戦略の根幹である創薬研究基盤の強化に取り組んでおります。当連結会計年度においては、「モダリティ」(*)、「創薬標的」、「疾患領域」及び「基盤技術」という４つの切り口で、既存技術と新たな取り組みの相乗効果によって次世代の自社創薬バリューチェーンを確立することを目指し、自社単独の研究に加えてスタートアップ・創薬ベンチャーとの協業を進めました。それらの取り組みの一つとして、株式会社Veritas In Silico（本社：東京都品川区）とは、2022年12月よりがん疾患に関連する複数の遺伝子を標的としたmRNA標的低分子医薬品の創出を目指した共同研究を進めておりましたが、2023年12月、所定のマイルストンを達成いたしました。このほか、当連結会計年度におきましては、膜タンパク質の３次元立体構造解析により創薬研究のスピードアップを図る協業を、新たにleadXpro AG（本社：スイス・ビリゲン）との間で、開始いたしました。さらに、当社は、これらの取り組みを加速化することを目的として、湘南ヘルスイノベーションパーク（神奈川県藤沢市）に新たな研究拠点を設置いたしました。なお、2019年７月より行っておりましたあすか製薬株式会社（本社：東京都港区）との共同研究につきましては、2023年６月、双方の合意により共同研究契約を終了いたしました。
当社連結子会社のテムリック株式会社（以下「テムリック」）がSyros Pharmaceuticals Inc.（本社：米国・マサチューセッツ州、以下「シロス社」)に導出したレチノイン酸受容体α作動薬（タミバロテン/TM-411/SY-1425）につきましては、骨髄異形成症候群（MDS）及び急性骨髄性白血病（AML）を対象とした臨床試験が、シロス社によって米国で進められております。MDSにつきましては、RARA遺伝子過剰発現を有する高リスク骨髄異形成症候群（HR-MDS）患者を用いた第Ⅲ相臨床試験が進行中です。また、AMLにつきましては、2023年12月、シロス社は第Ⅱ相臨床試験無作為化試験パートにおける初期データを発表しました。これらに関連して、当連結会計年度におきまして、テムリックはシロス社より臨床開発の実施に伴い発生する手数料を受領いたしました。
また、当社が2022年12月20日付の取締役会において決議いたしました、CVI Investments, Inc.（本社：ケイマン諸島）に対する第三者割当の方法による新株式及び第16回新株予約権の発行につきましては、2023年１月５日に払込手続が完了しました。これにより、当社は786百万円を調達しました。
以上の結果、当連結会計年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。
(A)財政状態
（資 産）
当連結会計年度末における資産合計は、前連結会計年度末に比べ614百万円増加（前連結会計年度比9.8％増）し、6,871百万円となりました。これは主に、有価証券の減少200百万円、貯蔵品の増加138百万円、リース資産の増加142百万円及び投資有価証券の増加243百万円によるものであります。
（負 債）
当連結会計年度末における負債合計は、前連結会計年度末に比べ９百万円減少（前連結会計年度比1.2％減）し、751百万円となりました。これは主に、買掛金の減少73百万円、リース債務の増加105百万円及び未払金の減少47百万円によるものであります。
（純資産）
当連結会計年度末における純資産合計は、前連結会計年度末に比べ623百万円増加（前連結会計年度比11.3％増）し、6,120百万円となりました。これは主に、第三者割当増資に伴う資本金及び資本剰余金の増加786百万円及び親会社株主に帰属する当期純損失323百万円の計上によるものであります。
以上の結果、自己資本比率は88.7％（前連結会計年度末比1.0ポイント増）となりました。
(B)経営成績
事業収益1,901百万円（前期比34.8％減）、営業損失337百万円（前期は、営業利益866百万円）、経常損失293百万円（前期は、経常利益904百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失323百万円（前期は、親会社株主に帰属する当期純利益723百万円）となりました。
また、事業費用の総額は2,238百万円（前期比9.1％増）であり、その内訳は、事業原価245百万円（前期比5.8％増）、研究開発費1,372百万円（前期比9.9％増）、その他の販売費及び一般管理費620百万円（前期比8.6％増）となりました。
なお、当社グループは、単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
② キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）は、前連結会計年度末に比べ14百万円減少（前連結会計年度比0.4％減）し、3,664百万円となりました。
当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動により使用した資金は、前連結会計年度末に比べ2,198百万円増加し718百万円（前年同期は、資金の獲得1,480百万円）となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失294百万円及び減価償却費175百万円を計上したことのほか、棚卸資産の増加139百万円による資金の使用及び法人税等の支払額121百万円によるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動により使用した資金は、前連結会計年度末に比べ87百万円増加し135百万円（前年同期比184.1%増）となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出204百万円、投資有価証券の取得による支出160百万円及び投資有価証券の償還による収入250百万円によるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動により獲得した資金は、前連結会計年度末に比べ823百万円増加し793百万円（前年同期は、資金の使用29百万円）となりました。これは主に、長期借入れによる収入50百万円、株式発行による収入782百万円及びリース債務の返済による支出52百万円によるものであります。
③ 生産、受注及び販売の実績
(A)生産実績
当社グループは研究開発を主体としており、生産実績を定義することが困難であるため、生産実績は記載しておりません。
(B)受注実績
当社グループは研究開発を主体としており、受注生産を行っておりませんので、受注実績は記載しておりません。
(C)販売実績
当連結会計年度の販売実績は、以下のとおりであります。
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|
当連結会計年度 （自 2023年１月１日 至 2023年12月31日） |
前年同期比（％） |
|
事業収益 合計 （千円） |
1,901,202 |
△34.8 |
（注）１．最近２連結会計年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、それぞれ以下のとおりであります。
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相手先 |
前連結会計年度 （自 2022年１月１日 至 2022年12月31日） |
|
|
金額（千円） |
割合（％） |
|
|
HK inno.N Corporation |
1,033,970 |
35.4 |
|
Elanco Animal Health, Inc. |
907,484 |
31.1 |
|
旭化成ファーマ株式会社 |
588,760 |
20.2 |
|
相手先 |
当連結会計年度 （自 2023年１月１日 至 2023年12月31日） |
|
|
金額（千円） |
割合（％） |
|
|
Elanco Animal Health, Inc. |
832,644 |
43.8 |
|
HK inno.N Corporation |
800,795 |
42.1 |
|
Syros Pharmaceuticals, Inc. |
258,141 |
13.6 |
(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
（A) 経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
当社グループは、2023年２月14日に事業計画及び成長可能性に関する事項『中期経営計画2023-2025』を公表し、事業を推進しております。
当連結会計年度は、自社による単独研究、または提携先の企業もしくはアカデミアとの共同研究に基づく医薬品の開発化合物(*)の創出活動や研究開発ポートフォリオ(*)の拡充を図る一方、保有する開発化合物(*)の導出活動ならびに価値向上のための研究開発を推進してまいりました。
以上の結果、事業収益1,901百万円（計画比32.1％減）、事業費用2,238百万円（計画比11.8％減）、営業損失337百万円（計画は、営業利益260百万円）、経常損失293百万円（計画は、経常利益242百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失323百万円（計画は、親会社株主に帰属する当期純利益183百万円）となりました。
当連結会計年度を含む3ヶ年の経営成績は、以下のとおりであります。
(単位:百万円）
|
|
2021年度 |
2022年度 |
2023年度 |
３ヶ年累計 |
|||||
|
（計画） |
（実績） |
(計画) |
（実績） |
（計画） |
（実績） |
（計画） |
（実績） |
||
|
事業収益 |
2,246 |
2,776 |
2,605 |
2,918 |
2,799 |
1,901 |
7,650 |
7,595 |
|
|
事業費用 |
2,184 |
2,068 |
2,184 |
2,051 |
2,538 |
2,238 |
6,906 |
6,357 |
|
|
営業利益又は営業損失（△） |
61 |
707 |
420 |
866 |
260 |
△337 |
741 |
1,236 |
|
|
経常利益又は経常損失（△） |
184 |
863 |
420 |
904 |
242 |
△293 |
846 |
1,474 |
|
|
親会社株主に帰属する当期純利益又は親会社株主に帰属する当期純損失（△） |
118 |
755 |
342 |
723 |
183 |
△323 |
643 |
1,155 |
|
（B) 経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
当社グループの当連結会計年度の財政状態及び経営成績は、「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要 ①財政状態及び経営成績の状況」をご参照ください。
（C) 経営成績に重要な影響を与える要因について
当社グループは研究開発型の創薬ベンチャー企業であり、開発化合物(*)の導出による契約一時金収入、研究開発の進捗に応じたマイルストン収入、医薬品の上市後において医薬品販売高に応じたロイヤルティ収入等の対価を受領することにより収益を得る契約形態を採用しております。しかしながら、依然として開発化合物(*)の導出に伴う契約一時金収入、あるいは開発の進捗に基づくマイルストン収入の割合も大きいことから、導出交渉及び開発の成否が全体の事業収益に大きな影響を与える可能性があります。
詳細は、「第２ 事業の状況 ３ 事業等のリスク」をご参照ください。
② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報
当連結会計年度のキャッシュ・フローは、「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 （１）経営成績等の状況の概要 ②キャッシュ・フローの状況の分析」をご参照ください。
当社グループの資本の財源及び資金の流動性については、次のとおりであります。
当社グループは、事業活動のための適切な流動性の確保と株主価値向上のための資金調達戦略の提示と実行を基本方針としております。
資本の財源につきましては、医薬品の上市品目が増えたことにより、長期的かつ安定的なロイヤルティ収入が主要な財源となっております。一定規模以上の臨床開発を除き、ロイヤルティ収入を財源として医薬品の研究開発を進めてまいります。また、今後の臨床開発等の資金需要に対して、機動的かつ安定的な資金調達手段を確保するため、複数の金融機関と総額17億円のコミットメントライン契約を締結しているほか、ファイナンス・リースや銀行借入等の活用により財務基盤の強化を図っております。
資金の流動性につきましては、当連結会計年度末における流動比率は1,273.2%となっており、十分な流動性を確保できているものと認識しております。
③ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。連結財務諸表の作成に当たり、資産及び負債又は損益の状況に影響を与える会計上の見積りは、過去の実績等の連結財務諸表作成時に入手可能な情報に基づき合理的に判断しておりますが、実際の結果は見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。
連結財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (1）連結財務諸表 注記事項（重要な会計上の見積り）」に記載のとおりであります。