エーザイ株式会社（）

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。

(1) 財政状態及び経営成績の状況

① 経営成績の状況

［売上収益、利益の状況］

○ 当第3四半期連結累計期間（2023年4月1日～2023年12月31日）の連結業績は、次のとおりです。

（単位：億円、％）

○ 売上収益は、抗がん剤「レンビマ」および不眠症治療剤「デエビゴ」（英名「Dayvigo」）が引き続き伸長したことに加え、選択的エストロゲン受容体分解薬elacestrant（一般名）に係る経済的収益受領権の譲渡に伴う一時金の受領などにより、増収となりました。医薬品事業の売上収益は5,281億円（前年同期比99.3％）となりました。

○ グローバルブランドの売上収益は、「レンビマ」が2,232億円（前年同期比116.7％）、「デエビゴ」が312億円（同141.9％）、抗がん剤「ハラヴェン」が287億円（同90.4％）、抗てんかん剤「フィコンパ」（英名「Fycompa」）が197億円（同64.4％）となりました。なお、「Fycompa」については、2023年1月に米国における権利を譲渡しました。

○ 販売費及び一般管理費は、アルツハイマー病（AD）治療剤「レケンビ」の米国上市による販売費の増加や「レンビマ」の売上拡大に伴うMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（以下 米メルク社）への折半利益の支払いが増加した一方で、AD治療剤「Aduhelm」および米国における「Fycompa」の関連費用が無くなった影響などにより、前年同期と同水準となりました。

○ 研究開発費は、パートナーシップモデルの活用により効率性を高めた一方で、「レケンビ」への積極的な資源投入や円安の進行の影響などにより、増加となりました。

〇 以上の結果、営業利益は大幅な増益となりました。また、医薬品事業のセグメント利益は2,696億円（前年同期比105.2％）となりました。

〇 四半期利益については、税引前四半期利益が大幅な増益となった一方で、前年同期に一時的な要因により税金費用の減少が生じた影響で、減益となりました。

［セグメントの状況］

（各セグメントの売上収益は外部顧客に対するものです）

当社グループは、セグメントを医薬品事業とその他事業に区分しており、医薬品事業を構成する日本、アメリカス（北米）、中国、EMEA（欧州、中東、アフリカ、ロシア、オセアニア）、アジア・ラテンアメリカ（韓国、台湾、インド、アセアン、中南米等）の5つの事業セグメントを報告セグメントとしています。なお、当連結会計年度における日本事業の再編に伴い、一般用医薬品等事業を日本医薬品事業へ統合しています。前連結会計年度のセグメント情報は、当該変更を反映しています。

＜日本医薬品事業＞

○ 売上収益は1,720億円（前年同期比91.4％）、セグメント利益は601億円（同98.4％）となりました。売上収益の主な内訳は、医療用医薬品が1,542億円（同91.0％）、一般用医薬品等が179億円（同95.5％）でした。

○ 品目別売上収益については、ニューロロジー領域で、「デエビゴ」が266億円（前年同期比146.8％）、「フィコンパ」が54億円（同114.1％）と、共に大幅に伸長しました。オンコロジー領域では、「レンビマ」が122億円（同115.4％）と大幅に伸長し、「ハラヴェン」は61億円（同94.3％）となりました。ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ」は、2023年6月にアッヴィ合同会社（東京都）との共同販促契約が満了した影響により134億円（同35.8％）となりました。ヤヌスキナーゼ阻害剤「ジセレカ」は96億円（同180.4％）と大幅に伸長し、慢性便秘症治療剤「グーフィス」は56億円（同108.2％）と伸長しました。一般用医薬品等では、チョコラBBグループの売上収益が115億円（同104.1％）と伸長しました。

○　2023年12月、「レケンビ」を新発売しました。

＜アメリカス医薬品事業＞

○ 売上収益は1,721億円（前年同期比106.3％）、セグメント利益は1,118億円（同113.1％）となりました。

○ 品目別売上収益については、ニューロロジー領域で、「Dayvigo」は38億円（前年同期比106.5％）となりました。オンコロジー領域では、「レンビマ」が1,521億円（同123.5％）と大幅に伸長し、「ハラヴェン」は93億円（同84.2％）となりました。

＜中国医薬品事業＞

○ 売上収益は864億円（前年同期比94.3％）、セグメント利益は467億円（同95.0％）となりました。

○ 品目別売上収益については、「レンビマ」がジェネリック品の影響などにより211億円（前年同期比77.0％）となりました。めまい・平衡障害治療剤「メリスロン」は、外部パートナーとの連携で販路が拡大した影響などにより102億円（同125.5％）と大幅に伸長しました。末梢性神経障害治療剤「メチコバール」は99億円（同81.9％）、プロトンポンプ阻害剤「パリエット」は63億円（同88.6％）となりました。

○ 2023年10月、香港において、パーキンソン病治療剤「エクフィナ」を新発売しました。

＜EMEA医薬品事業＞

○ 売上収益は562億円（前年同期比106.9％）、セグメント利益は314億円（同106.2％）となりました。

○ 品目別売上収益については、ニューロロジー領域で、「Fycompa」は94億円（前年同期比110.5％）と伸長しました。オンコロジー領域では、「レンビマ／Kisplyx」が277億円（同125.7％）と大幅に伸長し、「ハラヴェン」は91億円（同88.6％）となりました。

＜アジア・ラテンアメリカ医薬品事業＞

○ 売上収益は414億円（前年同期比109.5％）、セグメント利益は197億円（同111.6％）となりました。

○ 品目別売上収益については、「レンビマ」が100億円（前年同期比123.8％）と大幅に伸長しました。アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト」は101億円（同101.5％）と伸長しました。

○　2023年10月に台湾、同年11月に韓国において、「ジセレカ」を新発売しました。

② 財政状態の状況

○ 資産合計は、1兆3,112億円（前期末より479億円増）となりました。円安の進行により海外連結子会社の資産が増加したことに加え、「レケンビ」の生産を進めたことなどにより、棚卸資産が増加しました。

○ 負債合計は、4,685億円（前期末より277億円増）となりました。営業債務及びその他の債務が減少した一方で、サステナビリティ・リンク・ローンを実行したことにより、借入金が増加しました。

○ 資本合計は、8,427億円（前期末より201億円増）となりました。円安の進行に伴い在外営業活動体の換算差額が増加しました。

○ 以上の結果、親会社所有者帰属持分比率は62.5％（前期末より0.9ポイント減）となりました。

③ キャッシュ・フローの状況

○ 営業活動によるキャッシュ・フローは、379億円の収入（前年同期は258億円の支出）となりました。運転資本は、「レケンビ」についての棚卸資産の増加や未払金の減少などにより増加となりました。

○ 投資活動によるキャッシュ・フローは、223億円の支出（前年同期より22億円の支出増）となりました。研究設備および製造設備の増強を進め、設備投資に係る支出が発生しました。

○ 財務活動によるキャッシュ・フローは、134億円の支出（前年同期は19億円の収入）となりました。主に配当金の支払いによるものです。

○ 以上の結果、現金及び現金同等物の残高は2,848億円（前期末より174億円増）、営業活動によるキャッシュ・フローから資本的支出等を差し引いたフリー・キャッシュ・フローは155億円の収入となりました。

(2) 経営方針・経営戦略等

当第3四半期連結累計期間において、当社グループの経営方針・経営戦略等について、前事業年度の有価証券報告書提出日からの重要な変更はありません。

(3) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当第3四半期連結累計期間において、当社グループが優先的に対処すべき課題について、前事業年度の有価証券報告書提出日からの重要な変更はありません。

(4) 重要な会計上の見積り

当第3四半期連結累計期間において、当社グループの重要な会計上の見積りについて、前事業年度の有価証券報告書提出日からの重要な変更はありません。

(5) 研究開発活動

当第3四半期連結累計期間における研究開発費総額は、1,244億74百万円(前年同期比2.5％増)、売上収益比率は22.6％(前年同期より0.4ポイント増)です。

なお、当社グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分していません。

［開発品の状況］

○ 抗がん剤「レンビマ」（欧州における腎細胞がんに係る製品名「Kisplyx」、一般名：レンバチニブ、米メルク社との共同開発）

・甲状腺がんに係る適応（単剤療法）において、日本、米国、欧州、中国、アジア等の80カ国以上で承認を取得しています。

・肝細胞がん（ファーストライン）に係る適応（単剤療法）において、日本、米国、欧州、中国、アジア等の80カ国以上で承認を取得しています。

・切除不能な胸腺がんに係る適応（単剤療法）において、日本で承認を取得しています。

・腎細胞がん（セカンドライン）を対象とした、エベロリムスとの併用療法に係る適応において、米国、欧州、アジア等の65カ国以上で承認を取得しています。

・腎細胞がん（ファーストライン）を対象とした、米メルク社の抗PD-1抗体ペムブロリズマブとの併用療法に係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の50カ国以上で承認を取得しています。

・子宮内膜がん（全身療法後）を対象とした、ペムブロリズマブとの併用療法に係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の50カ国以上で承認（条件付き承認を含む）を取得しています。

・2023年4月、ペムブロリズマブとの併用療法は、高頻度マイクロサテライト不安定性を有さない／ミスマッチ修復機構を有する大腸がん（サードライン）を対象とするフェーズⅢ試験において、レゴラフェニブまたはTAS-102（トリフルリジンとチピラシル塩酸塩の合剤）に対して主要評価項目である全生存期間（OS）について改善傾向を示しましたが、事前に設定した統計学的有意性の基準を満たさず、主要評価項目は未達となりました。また、メラノーマ（ファーストライン）を対象とするフェーズⅢ試験について、事前に規定された中間解析の結果に基づいて、主要評価項目の一つであるOSの改善を示さないと判断した独立データモニタリング委員会の推奨に従い、中止を決定しました。

・2023年8月、ペムブロリズマブとの併用療法は、PD-L1陽性の再発または転移性頭頸部扁平上皮がん（ファーストライン）を対象としたフェーズⅢ試験において、ペムブロリズマブ単剤療法に対して主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）、奏効率について統計学的に有意な改善を示しましたが、もう一つの主要評価項目であるOSの改善を示さず、プロトコルで指定された統計学的有意性の閾値に達する可能性は低いと判断したことから、本試験の中止を決定しました。

・2023年9月、ペムブロリズマブとの併用療法にペメトレキセドおよびプラチナ製剤を含む化学療法を加えた療法は、転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（ファーストライン）を対象としたフェーズⅢ試験において、ペムブロリズマブ単剤にペメトレキセドおよびプラチナ製剤を含む化学療法を加えた併用療法に対して主要評価項目であるOSおよびPFSについて事前に設定した統計学的有意性の基準を満たしませんでした。また、転移性非小細胞肺がん（セカンドライン）を対象とするフェーズⅢ試験について、ペムブロリズマブとの併用療法は、ドセタキセルと比較して、主要評価項目であるOSおよびPFSについて事前に設定した統計学的有意性の基準を満たしませんでした。

・2023年12月、ペムブロリズマブとの併用療法は、進行または再発子宮内膜がんの一次治療を対象としたフェーズⅢ試験において、プラチナ製剤をベースとした2剤併用化学療法に対して主要評価項目であるOSおよびPFSについて事前に設定した統計学的有意性の基準を満たしませんでした。

・ペムブロリズマブとの併用療法について、肝細胞がん（ファーストライン、肝動脈化学塞栓療法との併用）、食道がん（ファーストライン、化学療法併用）、胃がん（ファーストライン、化学療法併用）を対象としたフェーズⅢ試験が米国、欧州等において進行中です。

・ペムブロリズマブとの併用療法について、メラノーマ（セカンドライン）、頭頸部がん（セカンドライン）を対象としたフェーズⅡ試験、および複数のがん種を対象としたバスケット試験（フェーズⅡ試験）が米国、欧州において進行中です。

○ 抗がん剤「ハラヴェン」（一般名：エリブリン）

・乳がんに係る適応において、日本、米国、欧州、中国、アジア等の85カ国以上で承認を取得しています。

・脂肪肉腫（日本では悪性軟部腫瘍）に係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の85カ国以上で承認を取得しています。

・「ハラヴェン」のリポソーム製剤について、小野薬品工業株式会社（大阪府）の抗PD-1抗体ニボルマブとの併用療法に関するフェーズⅠ/Ⅱ試験が日本において進行中です。

○ アルツハイマー病（AD）治療剤「レケンビ」（一般名：レカネマブ、開発品コード「BAN2401」、Biogen Inc.（米国）との共同開発）

・2023年7月、米国において、Clarity AD試験（フェーズⅢ試験）に基づき、ADの治療を適応として、迅速承認からフル承認への変更に向けた申請について承認を取得し、同時にメディケアによる幅広い保険適用が可能となりました。本剤は、ADの進行を抑制し、認知機能と日常生活機能の低下を遅らせることを示し、フル承認を取得した世界初かつ唯一の治療薬となります。本剤による治療は、臨床試験と同様、ADによる軽度認知障害または軽度認知症の当事者様において開始する必要があります。

・2023年9月、日本において、ADによる軽度認知障害および軽度の認知症の進行抑制の適応で製造販売承認を取得しました。

・2024年1月、中国において、ADによる軽度認知障害及び軽度の認知症の治療の適応で、承認を取得しました。

・早期ADに係る適応で、欧州、カナダ、英国（北アイルランドを除く）、オーストラリア、スイス、韓国、イスラエル、台湾、シンガポール、ブラジル、香港、ロシア、サウジアラビア、インドにおいて申請中です。イスラエルにおいては優先審査に、英国においてはILAP（Innovative Licensing and Access Pathway）に指定されています。

・Alzheimer's Clinical Trials Consortium（ACTC）によって本剤が評価対象薬剤として選択されているプレクリニカル（無症状期）ADを対象とするAHEAD 3-45（フェーズⅢ試験）が日本、米国、欧州等において進行中です。

・利便性向上をめざした皮下注射製剤の開発を進めています。また、脳内アミロイドβ除去後の維持療法に向けた新投与レジメンを確認するための試験を進めています。

○ オレキシン受容体拮抗剤「デエビゴ」（英名「Dayvigo」、一般名：レンボレキサント）

・不眠症に係る適応において、日本、米国、アジア等の15カ国以上で承認を取得しています。

・2024年1月、中国において、不眠症に係る適応の新薬承認申請が受理されました。

・アルツハイマー病／認知症に伴う不規則睡眠覚醒リズム障害を対象としたフェーズⅡ試験が終了し、今後の開発について検討中です。

○ 抗てんかん剤「フィコンパ」（英名「Fycompa」、一般名：ペランパネル）

・部分てんかん併用療法に係る適応において、日本、欧州、中国、アジア等の75カ国以上で承認を取得しています。日本、中国においては、単剤療法の承認も取得しています。

・全般てんかんの強直間代発作に対する併用療法に係る適応において、日本、欧州、アジア等の70カ国以上で承認を取得しています。中国においては申請中です。

・2024年1月、日本において、新投与経路医薬品として注射剤の承認を取得しました。

・レノックス・ガストー症候群を対象としたフェーズⅢ試験が日本、米国、欧州において進行中です。

〇 2023年12月、抗がん剤タスルグラチニブ（開発品コード「E7090」）について、日本においてFGFR2融合遺伝子を有する胆道がんに係る適応で新薬承認を申請しました。

〇 2024年1月、ドチヌラド(一般名） について、中国において、痛風に係る適応で新薬承認を申請し、受理されました。本剤については、フィリピン、マレーシア、タイ、インドネシアにおいて、痛風・高尿酸血症に係る適応で申請を行っています。

〇 2024年1月、メコバラミン（開発品コード「E0302」）の高用量製剤について、日本において筋萎縮性側索硬化症（ALS）に係る適応で新薬承認を申請しました。

〇 慢性便秘症治療剤「モビコール配合内用剤」について、日本において、EAファーマ株式会社（東京都、以下　EAファーマ）が2歳未満の小児の慢性便秘症を対象としたフェーズⅢ試験を開始し、進行中です。

○ Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd.（中国）と共同開発している抗体薬物複合体「BB-1701」について、米国において、乳がんを対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。

(6) 従業員の状況

当第3四半期連結累計期間において、当社グループの従業員数に著しい変動はありません。

(7) 生産、受注及び販売の実績

当第3四半期連結累計期間において、生産および受注の実績に著しい変動はありません。

なお、販売実績については、「第２　事業の状況　２　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(1) 財政状態及び経営成績の状況　① 経営成績の状況」に記載しています。

(8) 主要な設備

当第3四半期連結累計期間において、主要な設備に著しい変動はありません。